천연물 신약 다시 키우는 미국…“한국도 개발 생태계 손봐야”

[제2회 강릉 천연물·바이오 국제 콘퍼런스]
개발 위축된 한국, 지난해 파이프라인 27건
FDA, 규제 개선 의견 수렴...유럽과 첫 논의도

천연물 의약품을 둘러싼 한미 제약업계의 행보가 엇갈리고 있다. 국내에서는 신약 개발 파이프라인에서 천연물 의약품이 차지하는 비중이 1%대에 그칠 정도로 후속 개발이 위축됐다. 반면 미국에서는 식물 유래 의약품의 개발을 가로막는 규제 장벽을 점검하고, 의약품 독점권을 확대해 투자 유인을 높이려는 움직임이 나타나고 있다.

종근당의 ‘지텍’. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다./종근당

◇국내 신약 파이프라인서 천연물 비중 1.24%

천연물 의약품은 식물 등 자연 유래 원료에서 유효성분을 추출하거나 복합 성분을 활용해 질병을 치료한다. 여러 성분이 섞인 원료의 품질을 일정하게 유지하고 유효성과 안전성을 입증해야 한다는 점에서 개발 난도가 높다.

실제로 국가신약개발재단의 ‘국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 분석’에 따르면 지난해 국내 신약개발 파이프라인 2162건 가운데 천연물 신약은 27건으로 전체의 1.24%에 그쳤다. 바이오 신약은 1149건(53.1%), 합성 신약은 932건(43.1%)으로 대부분을 차지했다.

높은 개발 부담에 비해 사업성은 낮다. 업계에 따르면 천연물 의약품 중에는 기존 사용례가 있는 생약을 원료로 추출물의 규격이나 조성을 새롭게 설정해 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가받는 사례가 적지 않다. 이 경우에도 새 추출물의 품질과 안전성·유효성을 입증하기 위해 독성·약리·안정성·임상 자료 등을 폭넓게 제출해야 한다.

그러나 이런 부담은 보험약가에 충분히 반영되지 못한다. 건강보험 약가 평가에서 대체약제와의 비교 및 가중평균가격이 중요한 기준으로 작용하기 때문이다. 임상시험에서 기존 치료제보다 우월한 효과를 입증해도 이를 별도의 가격 보상으로 연결할 기준 역시 없다.

종근당의 위염 치료제 ‘지텍’이 대표적인 사례다. 육계건조엑스를 주성분으로 하는 지텍은 2022년 7월 자료제출의약품으로 품목허가를 받았다. 임상 3상에서 기존 애엽추출물 제제보다 위점막 미란 개선 효과가 통계적으로 우월한 것으로 나타났지만, 올해 책정된 보험약가는 정당 95원으로 기존 치료제와 같게 책정됐다.

그럼에도 천연물의 가능성에 주목해 연구를 이어가는 기업들이 있는 만큼, 이들의 도전이 사업화 성과로 이어질 수 있도록 연구개발 지원을 넘어선 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이 나온다.

엠테라파마는 천연물 데이터베이스와 인공지능(AI) 기반 가상인체 시스템을 결합한 신약개발 플랫폼 ‘싸이엠토믹스’를 활용해 후보물질을 발굴하고 있다. 현재 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘MT101’을 개발 중이다. 아리바이오도 마이크로바이옴 개선을 기반으로 한 경도인지장애 치료제 후보물질 ‘AR1004’를 개발하고 있다. 한국과 아시아 시장을 우선적으로 겨냥해 임상 2상 진입을 준비 중이다.

정부는 지난해 말 확정한 ‘제5차 천연물신약 연구개발 촉진계획(2025~2029)’을 통해 연구개발 지원을 확대하고 표준화 자원 지원체계와 글로벌 진출 기반을 구축하기로 했다. 계획은 후보물질 발굴과 작용기전 분석부터 시장 진입을 위한 맞춤형 연구개발까지 지원 범위를 넓혔지만, 기업의 투자 회수를 직접적으로 뒷받침할 보상 장치는 구체화하지 않았다.

◇미국은 규제 개선 논의에 12년 독점권 법안까지

국내에서 천연물 의약품의 사업성을 둘러싼 논의가 이어지는 가운데, 미국에서는 개발 단계서부터 규제 장벽을 낮추려는 움직임이 나타나고 있다.

천연물 의약품은 여러 성분이 섞인 복합물인 경우가 많아 성분과 품질을 일관되게 관리하고 유효성과 안전성을 입증하기 어렵다. 미국 식품의약국(FDA)은 이런 어려움을 파악하고 제도 개선 가능성을 검토하기 위해 지난 9월 업계와 연구자들을 대상으로 의견수렴에 들어갔다. 품질 관리 기준과 비임상·임상시험 설계, 개발 기간 단축 방안 등이 주요 검토 대상이다.

지난달에는 유럽의약품청(EMA)과 천연물 의약품 개발과 규제 체계를 주제로 공동 워크숍도 열었다. 천연물 의약품만을 주제로 양 기관이 논의한 것은 이번이 처음이다. 양 기관은 천연물 의약품의 제조 배치 간 품질 편차를 줄이고 적절한 품질 기준을 마련하는 방안, 천연물 성분과 기존 의약품 간 상호작용 문제 등을 후속 협력 과제로 제시했다.

의회에서는 투자 유인을 높이려는 움직임이 나왔다. 로런 보버트 미국 하원의원 등이 지난 8월 발의한 ’2026년 천연물 신약 개발 촉진법안(H.R. 10150)‘은 법안 발효 이후 허가받는 일정한 천연물 신약에 12년의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있다. 법안이 통과되면 적용 대상 의약품에 대해 해당 기간 동안 FDA가 관련 제네릭(복제약) 또는 후속 의약품 신청의 효력을 인정하지 못하도록 하는 방식으로 시장을 보호하게 된다.

◇해외서 다시 주목받는 천연물 신약…연구·산업 교류의 장 열린다

해외에서 천연물 의약품의 개발·사업화 여건을 개선하려는 움직임이 나타나면서 국내에서도 연구개발 역량을 재점검하고 산업화 가능성을 모색할 필요성이 커지고 있다.

조선비즈는 한국과학기술연구원(KIST), 강릉시 등과 함께 오는 11월 4일부터 6일까지 강릉컨벤션센터에서 ‘제2회 강릉 천연물 바이오 국제 콘퍼런스’를 개최한다. ‘천연물, 한계를 넘어 가능성으로’를 주제로 열리는 이번 행사에는 13개국 해외 연사 17명을 비롯해 국내외 연구자들이 참여한다.

특히 5일은 천연물 신약 개발 사례와 질환 치료 효능·작용기전, AI·빅데이터 기반 신약 발굴, 화학·구조생물학, 임상으로 이어지는 중개연구, AI 기반 기능성 소재 생산 등 6개 세션으로 구성된다. 천연물에서 치료 후보물질을 발굴하고 효능을 검증하는 연구부터 첨단 기술을 활용한 분석, 연구 성과의 임상·산업화까지 폭넓게 논의할 예정이다.

◼︎제2회 강릉 천연물 바이오 국제 콘퍼런스

△일시: 2026년 11월 4일(수)~6일(금)

△장소: 강릉컨벤션센터

△주최: 강릉시, 강릉관광개발공사, 한국과학기술연구원(KIST) 강릉분원 천연물연구소, 한국관광공사, 조선비즈

제2회 강릉 천연물 바이오 국제 콘퍼런스 포스터./한국과학기술연구원(KIST)

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