'장 건강' 프로바이오틱스 규제 완화…고함량·균주 경쟁 본격화

연간 3700억 시장…장 건강 수요 지속
균주 발굴·배양 기술…제약바이오 강점
고함량 제품 개발 확대…기술력 관건

식품의약품안전처가 프로바이오틱스의 일일섭취량 상한 기준을 폐지하는 방안을 추진하면서 국내 제약바이오 기업들의 유산균 사업에도 변화가 예상된다. 기존 100억 CFU(집락형성단위)로 제한됐던 섭취량 기준이 사라지면 200억~500억 CFU 등 고함량 제품을 개발·출시할 수 있는 여지가 커진다.

프로바이오틱스는 장 건강 등을 관리하기 위해 섭취하는 대표적인 건강기능식품 원료다. 국내 시장에서도 주요 품목으로 자리 잡으면서 제약바이오 기업들은 독자 균주 확보와 배양·생산 기술 개발에 힘을 쏟아왔다. 섭취량 규제가 완화되면 제품의 함량과 기능성을 차별화하려는 움직임이 확대되고, 이를 뒷받침할 균주 연구와 품질관리 역량도 주요 경쟁 요소로 부상할 전망이다.

연간 3700억원 규모…장 건강 관심에 꾸준한 수요

2일 업계에 따르면 식약처는 내달 23일까지 관련 개정안에 대한 업계와 국민의 의견을 수렴한 뒤 최종 고시할 예정이다.

식약처의 지난해 건강기능식품 생산실적 자료에 따르면 프로바이오틱스의 총매출액은 약 3709억원으로, 건강기능식품 품목 가운데 3위를 차지했다. 소비자들의 꾸준한 건강관리 수요를 바탕으로 국내 건강기능식품 시장에서 주요 품목으로 자리 잡았으며, 관련 기업들도 다양한 제품을 선보이고 있다.

프로바이오틱스에 대한 관심이 이어지는 배경에는 장 건강을 일상적으로 관리하려는 수요가 있다. 장은 소화와 영양소 흡수뿐 아니라 다양한 미생물이 공존하는 환경으로, 장내 미생물의 균형과 인체 건강의 연관성도 활발하게 연구되고 있다. 프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취했을 때 건강에 유익한 작용을 하는 살아 있는 미생물을 말한다.

국내에서 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 프로바이오틱스의 주요 기능은 유익균 증식과 유해균 억제를 통해 장내 환경을 개선하고 배변 활동에 도움을 주는 것이다. 불규칙한 식습관이나 식이섬유 섭취 부족 등으로 배변 활동에 불편을 겪는 소비자들이 유산균 제품을 일상적인 건강관리 수단으로 찾는 것도 이와 관련이 있다.

최근에는 균주별 특성에 주목한 연구개발도 이어지고 있다. 프로바이오틱스는 균주에 따라 기능과 특성이 다르기 때문에 기업들은 장 건강을 넘어 특정 기능성을 강조한 제품 개발에도 관심을 기울이고 있다. 다만 특정 균주에서 확인된 효과가 모든 프로바이오틱스에 동일하게 적용되는 것은 아니다. 제품의 기능성은 사용 균주와 섭취량, 관련 연구 결과 등을 종합적으로 살펴볼 필요가 있다.

이에 따라 프로바이오틱스 시장에서도 단순히 제품 함량을 높이는 것을 넘어 차별화된 균주를 확보하고 이를 안정적으로 배양·생산하는 기술이 중요해지고 있다. 일일섭취량 상한 기준 폐지가 추진되면서 기업들의 고함량 제품 개발 여지가 커진 만큼, 향후 시장 경쟁도 제품 차별화와 원료 기술 확보를 중심으로 전개될 것으로 보인다.

균주 발굴부터 대량생산까지…제약바이오 기술 활용

제약바이오 기업들이 프로바이오틱스 사업에 관심을 갖는 이유는 기존 연구개발 역량을 활용할 수 있기 때문이다. 프로바이오틱스 사업은 단순히 유산균을 배합해 완제품을 만드는 데 그치지 않는다. 유용한 균주를 발굴하고 특성을 분석하는 것부터 대량 배양, 제형화, 보관 안정성 확보, 품질관리까지 전반적인 기술력이 요구된다.

이 가운데 균주의 특성을 유지하면서 안정적으로 대량생산할 수 있는 역량은 기업 간 경쟁력을 가르는 요소다. 제약바이오 기업들은 기존에 축적한 미생물 연구와 배양 공정, 품질관리 경험을 바탕으로 독자적인 원료를 개발하거나 다른 기업에 공급하는 방식으로 사업을 확대할 수 있다. 완제품 판매뿐 아니라 원료 공급, 위탁개발·생산 등으로 사업 모델을 다변화할 수 있다는 점도 특징이다.

이 같은 균주 연구와 미생물 배양 기술은 건강기능식품을 넘어 마이크로바이옴 분야로도 확장될 수 있다. 마이크로바이옴은 인체나 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 이들의 유전정보 등을 포괄하는 개념이다. 프로바이오틱스 연구 과정에서 축적한 균주의 특성과 미생물 간 상호작용에 관한 지식은 새로운 기능성 소재를 발굴하는 데 활용될 수 있다.

고함량 제품 출시 길 열리나…기술력이 관건

이번 개정안의 핵심은 프로바이오틱스의 일일섭취량 상한 기준을 폐지하는 것이다. 기존에는 하루 섭취량을 1억~100억 CFU 범위로 제한했지만, 개정안이 최종 확정되면 기업들은 100억 CFU를 초과하는 제품도 개발·출시할 수 있게 된다.

이에 따라 200억~500억 CFU 등 고함량 제품을 통한 시장 차별화가 가능해질 전망이다. 특히 독자 균주와 배양 기술을 보유한 제약바이오 기업에는 기존 연구개발 역량을 활용해 제품군을 확대할 기회가 될 수 있다. 기존 건강기능식품 사업에서 축적한 기술을 바탕으로 고함량 제품 개발에 나서는 한편, 자체 균주를 활용한 원료 경쟁력도 강화할 수 있기 때문이다.

다만 고함량 제품 출시가 곧 기업의 경쟁력으로 이어지는 것은 아니다. 프로바이오틱스는 균주별로 특성과 기능성이 다른 만큼 차별화된 균주를 확보하는 것이 중요하다. 여기에 균주의 특성을 유지하면서 대량 배양하고, 제품의 유통기한까지 생균 수를 안정적으로 유지할 수 있는 생산·품질관리 기술도 필요하다.

이러한 역량은 제약바이오 기업들이 기존 사업에서 축적한 기술을 활용할 수 있는 영역이다. 미생물 연구와 배양 공정, 품질관리 경험을 프로바이오틱스 사업에 접목하면 완제품 판매뿐 아니라 독자 원료 개발과 외부 기업 대상 원료 공급, 위탁개발·생산 등으로 사업 모델을 넓힐 수 있다. 

업계 관계자는 "일일섭취량 상한이 없어지면 기업들이 균주 특성과 생산 기술에 맞춰 제품을 설계할 수 있는 폭이 넓어진다"며 "단순히 함량을 높이는 데 그치지 않고 차별화된 균주와 안정적인 생산 기술을 확보하는 것이 중요해질 것"이라고 말했다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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