농가 구매 원생약도 출발물질로…식약처, GMP 기준 합리화

원생약 특성 반영해 제조·품질관리 기준 명확화
입고검사 시 공급업체 시험성적서 활용·분쇄실 청정등급 자율 설정 허용

식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 제조·품질관리(GMP) 기준을 합리화한다. 재배지에서 구매한 원생약을 출발물질로 사용할 수 있는 요건을 명확히 하고, 원생약 입고검사와 분쇄실 청정등급 관리 기준을 개선해 업계의 자율성을 높이는 것이 핵심이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 특성을 고려해 제조업자가 준수해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내하는 '한약(생약)제제 GMP 질의응답집'을 30일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체의 논의를 거쳐 마련됐다. 원생약의 특성을 반영한 합리적인 GMP 기준을 확립하고, 제조업체가 자율적이고 효율적으로 제조·품질관리 체계를 운영할 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞췄다.

주요 개정 내용은 원생약의 출발물질 사용 요건과 입고검사 운영 기준, 제조시설 청정등급 관리 방식 등 세 가지다.

우선 재배지에서 구매한 원생약도 일정 요건에 따라 출발물질로 사용할 수 있도록 관련 기준을 명확히 했다. 농가 등 재배지에서 직접 구매한 원생약의 출발물질 사용 가능 여부와 요건을 구체화해 제조 현장의 혼선을 줄이겠다는 취지다.

원생약 입고검사 기준도 명확해졌다. 품질 균일성이 확인된 원생약의 경우 공급업체가 발행한 시험성적서를 활용할 수 있도록 운영 기준을 구체화했다. 이를 통해 원생약의 품질 특성을 고려하면서 제조업체가 입고검사를 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 했다.

제조시설 관리에서는 원생약 분쇄실의 청정등급을 제조업체가 자율적으로 설정할 수 있도록 기준을 합리화했다. 일률적인 관리 방식보다는 원생약과 제조공정의 특성을 고려해 청정등급을 설정할 수 있도록 한 것이다.

이번 개정은 한약(생약)제제 제조 현장의 의견을 반영해 GMP 운영 기준을 구체화했다는 점에서 의미가 있다. 특히 원생약의 구매부터 입고검사, 분쇄공정에 이르는 관리 기준을 정비함으로써 제조업체의 GMP 운영 효율성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 개정된 질의응답집이 한약(생약)제제의 제조·품질관리를 합리적으로 운영하고 제품 개발을 활성화하는 데 기여할 것으로 보고 있다.

아울러 앞으로도 업계와의 현장 중심 소통을 강화해 한약(생약)제제의 특성에 맞는 GMP 운영이 원활하게 이뤄질 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.

약사공론