약침은 식약처 허가·검증 사각지대?…'공장형 탕전실'까지 도마

성분·효능·안전성 검증체계 미비 지적
4667개 한의원 공동이용·대량 조제 의혹…복지부, 인증 의무화 등 제도 개선 공감

인체에 직접 주입되는 한방 약침의 성분과 효능, 안전성을 검증하는 체계가 미흡하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 일반 주사제와 달리 식품의약품안전처의 품목허가와 임상시험을 거치지 않는 약침의 관리체계가 도마에 오른 가운데, 일부 원외탕전실이 수천 곳의 한의원과 제휴해 사실상 의약품 제조시설처럼 운영되고 있다는 의혹까지 불거졌다.

특히 원외탕전실에 대한 보건복지부의 시설 인증이 개별 약침의 안전성과 유효성을 보증하는 것은 아니라는 점에서 식약처의 의약품 안전관리와 복지부의 한의약 관리체계 사이에 존재하는 제도적 공백을 해소해야 한다는 요구가 나왔다.

국회방송 갈무리

27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 국민의힘 한지아 의원은 오유경 식약처장과 정은경 복지부 장관을 상대로 약침의 안전성 검증체계와 원외탕전실 운영 실태를 집중 추궁했다.

한 의원은 실제 약침 바이알을 제시하며 일반 주사제는 식약처의 품목허가와 임상시험 등을 통해 성분과 효능, 안전성을 검증받지만 원외탕전실에서 조제되는 약침은 이러한 검증체계가 미흡하다고 지적했다.

한 의원은 "일반 주사제라면 식약처의 엄격한 품목허가와 임상시험을 거쳐야 하지만 약침은 성분조차 알 수 없다"며 "초콜릿 하나에도 성분을 표시하는데 국민의 몸에 직접 주입되는 물질에 무엇이 들어 있는지 알 수 없는 것이 정상적이냐"고 질타했다.

한지아 의원. 약사공론 DB

약침의 유효기간 설정 근거와 성분 관리 실태도 문제 삼았다. 특히 '줄기세포 활성화' 등의 효능을 내세운 약침 홍보 사례를 제시하며 해당 효과를 뒷받침할 과학적 근거가 확보됐는지 의문을 제기했다.

암환자가 산삼약침 치료에 거액을 지출한 이후 건강 상태가 악화됐다고 호소한 사례와 사망 사건도 거론됐다. 다만 해당 사례에서 약침 투여와 건강 악화 또는 사망 사이의 인과관계가 확인된 것은 아니어서 별도의 검증이 필요하다.

한 의원은 "한의학의 현대화는 과학적 근거를 확보하는 것이지 검증되지 않은 치료를 돈벌이 수단으로 활용하는 것이 아니다"라며 약침의 안전성 관리체계를 개선해야 한다고 강조했다.

이에 오유경 식약처장은 약침이 원외탕전실에서 조제되는 품목이라는 점을 설명하며 관련 문제에 대해 복지부와 협의하겠다는 입장을 밝혔다.

현재 원외탕전실 인증제는 시설과 운영, 원료 관리, 조제 과정 등을 평가하는 방식으로 운영된다. 그러나 이러한 시설 인증이 개별 약침의 성분과 효능, 안전성을 검증하는 의약품 품목허가를 대체하는 것은 아니다.

결국 이번 질의는 시설과 조제 과정에 대한 관리뿐 아니라 인체에 직접 투여되는 약침의 성분·함량과 품질 일관성, 유효기간 설정 근거 등을 어떤 제도적 기준으로 검증하고 관리할 것인지에 대한 문제 제기로 풀이된다.

4667개 한의원 공동이용…'공장형 불법 제조' 의혹 제기

약침의 안전성 검증 문제는 원외탕전실의 실질적인 운영 주체와 대량 조제 방식에 대한 의혹으로 이어졌다.

한 의원은 인티그레이션과 메디스트림 한의원을 거론하며 일부 한의원이 실질적인 진료 없이 원외탕전실 운영을 위한 형식적인 의료기관으로 유지되고 있다는 의혹을 제기했다.

한 의원에 따르면 해당 한의원은 외부 간판이 없고 일반 환자 진료도 거의 이뤄지지 않으며, 폐업을 피하기 위해 원외탕전실 직원 등을 대상으로 월 1회가량 비급여 진료를 실시한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 400만원이 넘는 진료비가 현금으로 결제됐다는 주장도 나왔다.

특히 한의원이 원외탕전실을 직접 운영하는 것이 아니라 인티그레이션이 임대차 계약을 통해 실질적인 운영을 담당하고 있다는 의혹을 제기하며 의료기관과 외부 업체의 관계를 조사해야 한다고 강조했다.

한 의원은 해당 업체와 관련된 원외탕전실을 공동 이용하는 한의원이 4667곳에 이른다고 언급하며, 이 같은 운영 방식이 공동이용 제도의 취지를 벗어난 공장형 제조 형태로 변질됐다고 비판했다.

제휴 한의원 모집 과정에서 비급여 매출 증대 사례와 다이어트 한약의 에페드린 성분 정량화 등을 홍보했다는 점도 지적했다. 해당 업체가 연간 600억원 이상의 매출을 내세우고 있으며, 복지부가 지난해 12월 업체 대표에게 표창을 수여했다는 점을 들어 관리·감독의 적절성도 문제 삼았다.

핵심 쟁점은 환자별 진료와 처방에 따른 조제가 아닌, 사전에 규격화한 한약을 대량으로 조제·공급하는 방식이 허용된 예비조제의 범위를 벗어나는지 여부다.

한 의원은 이러한 운영이 사실상의 불법 의약품 제조에 해당할 가능성이 있다며 인티그레이션과 메디스트림 한의원의 실질 운영 및 대량 사전조제 의혹에 대한 수사 의뢰를 요구했다.

다만 원외탕전실의 공동이용 자체가 위법한 것은 아니며, 공동이용 한의원 수나 조제량만으로 불법 제조 여부를 단정할 수도 없다. 실제 위법성은 처방과 조제 시점, 조제 방식, 시설의 운영 주체 등을 확인해 판단해야 한다.

인증 의무화·조제량 상한 요구…복지부 "위법사항 확인"

원외탕전실의 관리체계 개편도 주요 과제로 제시됐다.

현재 원외탕전실 인증은 자율적으로 운영되고 있어 인증을 받지 않은 시설에 대한 품질관리 수준을 정부가 충분히 확인하기 어렵다는 지적이 나온다.

앞서 한 의원은 지난 20일 국정감사에서도 원외탕전실의 낮은 인증률과 운영 실태를 문제 삼으며 관리·감독 강화 필요성을 제기한 바 있다.

이번 종합국정감사에서는 인증 의무화뿐 아니라 시설별 공동이용 한의원 수와 탕전량 자체를 제한하는 방안까지 요구했다.

한 의원은 "우선 원외탕전실 인증을 의무화해야 한다"며 "원외탕전실과 제휴해 공동으로 이용하는 한의원의 수를 제한하고, 한 곳의 탕전실에서 처리할 수 있는 공동 탕전량에도 상한선을 설정해야 한다"고 강조했다.

대규모 공동이용과 사전조제 방식이 환자별 처방에 따른 조제라는 원외탕전실의 본래 취지에 부합하는지 확인하고, 시설 규모와 조제량에 걸맞은 관리 기준을 마련해야 한다는 것이다.

정은경 복지부 장관은 수사 의뢰 요구와 관련해 "위법 사항을 확인하겠다"고 답했으며, 원외탕전실 인증 의무화와 공동이용 규모 제한에 대해서도 "필요성이 있다고 공감한다"는 입장을 밝혔다.

한 의원은 관련 개혁 방안을 마련해 국회에 제출할 것도 주문했다.

이번 논란은 원외탕전실의 편법 운영 의혹과 함께 약침의 안전성 검증체계, 의약품 제조와 한약 조제의 법적 경계, 관계 부처 간 관리·감독 범위를 동시에 드러냈다는 점에서 주목된다.

특히 식약처의 의약품 품목허가·안전관리체계와 복지부의 원외탕전실 관리체계가 구분된 상황에서 약침의 품질과 안전성을 어떤 기준으로 검증할 것인지가 중요한 과제로 떠올랐다.

정부가 원외탕전실 인증 의무화와 조제 규모 제한을 검토하는 데 그치지 않고, 개별 약침의 안전성 관리와 대량 조제의 적법성을 확인할 실효성 있는 감독체계를 마련할 수 있을지가 향후 제도 개선의 관건이 될 전망이다.