日, 혈관염치료제 타브네오스 투여 금지…"임상시험 부적절"

담관소실증후군 등 사례 보고돼…한국선 발생 보고 없어

(서울=연합뉴스) 김병규 기자 = 일본 보건 당국이 복용 환자들의 사망 사례가 보고된 혈관염치료제 '타브네오스'의 신규 투여를 중지했다고 니혼게이자이신문(닛케이)이 22일 보도했다.

후생노동성은 전날 "제조판매 승인의 근거인 임상시험에서 부적절한 대응이 있어서 유효성을 뒷받침할 자료가 적당하지 않다고 판단했다"면서 "치료 이익이 위험을 넘어서지 않으니 타브네오스의 신규 투여를 중단해야 한다"고 밝혔다.

이 부처는 사용 중이던 환자는 다른 치료제로 전환을 검토해야 한다고 요청하며 전환 전까지 복용을 계속할 경우에는 정기적으로 간 기능 검사를 실시해 장해를 조기에 발견하도록 노력해야 한다고 당부했다.

후생노동성은 자문기관인 약사심의회에 이런 대응방침을 보고하고 광역지자체와 의사회, 약제사회, 학회 등에 같은 내용을 통지했다. 아울러 올해 안에 승인 취소 가능성을 포함한 행정처분 절차를 진행할 계획이다.

타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 투약한 환자의 간 내 담관이 없어지는 담관소실증후군 사례가 보고됐다. 지난달까지 간 기능장애로 인한 사망자가 약 복용과 인과 관계가 불분명한 사례를 포함해 23명이나 된다.

타브네오스는 한국에서는 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐다.

한국의 식품의약품안전처는 이 약품과 관련해 지난 5월 "국내에서 시판되지 않았다"면서 "시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 76명이 약을 무상으로 받았지만, 담관소실증후군 발생과 사망 등은 보고되지 않았다"고 밝힌 바 있다.

bkkim@yna.co.kr

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