퓨쳐켐 ‘프로스타뷰’ GCP 실태조사서 ‘중대’ 지적…품질관리 보완

의뢰자 임상자료 품질관리 등 개선 요구
국립암센터·동아대병원도 보완사항 확인…이행계획 타당성 인정

식품의약품안전처가 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)' 품목허가와 관련해 실시한 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사에서 행정처분 대상인 '중대' 지적사항이 확인됐다.

의뢰자인 퓨쳐켐에서는 임상시험 자료의 품질관리와 관련 절차 등에 대한 보완이 요구됐으며, 임상시험실시기관인 국립암센터와 동아대학교병원에서도 임상시험계획서 준수와 기록·장비 관리 등의 개선 필요성이 확인됐다. 다만 조사 대상별로 제출된 절차 개선 및 교육 등의 이행계획서는 타당성을 인정받았다.

식약처 전경. 약사공론DB

15일 식약처가 최근 공개한 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 결과에 따르면 이번 조사는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 임상시험 관리기준 등에 따라 진행됐다. 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과보고서의 신뢰성을 확인하기 위한 절차다.

조사 대상은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험이다.

의뢰자인 퓨쳐켐과 임상시험수탁기관 디티앤씨알오에 대한 현장실사는 2025년 11월 24일부터 26일까지 사흘간 진행됐다. 실사에는 식약처 임상정책과와 식품의약품안전평가원 종양항생약품과가 참여했다.

조사 결과 임상시험의 품질보증 및 임상시험 자료의 품질관리 분야에서 '중대'와 '중요' 지적이 확인됐다. 식약처는 임상시험 자료의 품질관리 관련 절차를 보완하고, 자료의 기록 및 처리, 기본문서의 품질관리, 독립적평가자 선정 등에 대한 절차를 마련하도록 요구했다.

임상시험의 관리 분야에서는 '중요' 지적이 나왔다. 시험책임자에게 최신의 자료가 전달되도록 관련 절차를 보완해야 한다는 내용이다.

이 밖에 임상시험용 의약품과 자료의 보존, 모니터링 및 점검 분야에서는 각각 '기타' 지적이 확인됐다. 임상시험 관련 자료 보존 절차를 마련하고 의약품 공급 기록과 모니터링을 철저히 관리하는 한편, 점검자 선정 절차를 보완하도록 했다.

퓨쳐켐 측은 이들 지적사항과 관련해 절차 마련 및 교육 등을 포함한 이행계획서를 제출했으며, 식약처는 그 타당성을 인정했다.

임상시험실시기관에 대한 조사에서는 기관별로 지적 수준에 차이가 있었다.

2025년 11월 4일부터 6일까지 현장실사가 진행된 동아대학교병원에서는 임상시험실시기관의 장, 심사위원회 업무, 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 등 3개 분야에서 모두 '기타' 지적이 나왔다.

식약처는 임상시험 의약품 및 종사자 교육 관리를 철저히 하고, 심사위원회 심사절차와 임상시험 관련 장비 관리를 개선하도록 요구했다.

같은 해 11월 10일부터 12일까지 실사가 진행된 국립암센터에서는 임상시험계획서 준수 분야에서 '중요' 지적이 확인됐다. 승인된 임상시험계획서를 보다 철저히 준수하도록 한 것이다.

임상시험실시기관의 장, 심사위원회 업무, 기록 및 보고와 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 분야에서는 '기타' 지적이 나왔다. 임상시험 종사자 교육과 심사절차, 관련 기록 및 장비 관리 등에 대한 개선이 요구됐다.

두 기관 모두 절차 개선 및 교육 등을 담은 이행계획서의 타당성을 인정받았다.

이번 실태조사에서는 동일한 제3상 임상시험을 대상으로 의뢰자의 자료 품질관리 분야에서 '중대' 지적이 확인된 반면, 임상시험실시기관에서는 '중요'와 '기타' 수준의 보완사항이 도출됐다는 점이 눈에 띈다.

식약처의 의약품 임상시험 실태조사 분류상 '중대' 지적사항은 행정처분 대상이며, '중요·기타' 지적사항은 시정·보완 대상이다. 행정처분 부과가 확정되면 의약품안전나라 행정처분정보를 통해 공개된다.

식약처 관계자는 "중대 지적사항은 행정처분 대상이며, 중요·기타 지적사항은 시정·보완하도록 하고 있다"며 "지적사항에 대한 이행계획서의 타당성 인정과 행정처분 여부는 구분해서 볼 필요가 있다"고 설명했다.