바이오 AI 기술개발부터 인허가·수출까지…산업부·식약처 협력 강화

산업통상부[사진=아주경제DB]

정부가 바이오산업의 인공지능(AI) 전환을 가속화하기 위해 기술개발부터 제품 실증, 인허가, 해외 수출까지 전주기에 걸친 지원체계를 구축한다. 산업 육성을 담당하는 산업통상부와 의약품·의료기기 규제를 책임지는 식품의약품안전처가 상시 협력체계를 마련해 신기술 상용화를 지원하는 것이다.

산업부와 식약처는 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이번 협약은 AI 기술 확산과 글로벌 공급망 재편으로 바이오산업의 경쟁 환경이 빠르게 변화하는 데 대응하기 위해 마련됐다. 

바이오 제품은 시장에 출시되기까지 기술개발과 성능 검증, 인허가, 판로 확보 등 여러 단계를 거쳐야 한다. 이에 경쟁력을 선제적으로 확보하기 위해서는 기술 도약에 맞는 규제 지원이 뒷받침돼야 한다.

이에 양 기관은 우선 바이오 분야 AI 융합 기술의 개발과 실증, 제품화 과정에서 협력을 강화한다. 새로운 AI 기술이 실제 제품에 적용될 수 있도록 검증기준과 가이드라인도 공동으로 마련할 계획이다.

국산 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화도 지원한다. 바이오소부장 분야에서 산업부의 기술개발 지원과 식약처의 규제 전문성을 연계해 연구개발 성과가 실제 제품으로 이어지도록 협력한다는 방침이다.

해외시장 진출 지원도 확대한다. 양 기관은 해외 규제정보를 공유하고 국내 바이오기업의 수출 과정에서 필요한 규제서비스를 강화하기로 했다. 의약품과 의료기기 등 핵심 보건의료품목의 공급망 안정화를 위한 협력도 추진한다.

협약 이후에는 국장급 협의체를 운영해 구체적인 공동 사업을 발굴한다. 제조업 AI 전환을 의미하는 M.AX의 바이오 분야 적용과 바이오소부장 공동 연구개발(R&D) 과제 등을 논의하고 추진 상황을 지속적으로 점검할 예정이다.

식약처는 지난해 디지털의료제품법 시행에 맞춰 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다. 올해 4월에는 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인도 제공하는 등 규제 지원에 나서고 있다. 이번 협약은 산업부의 기술개발·상용화 정책과 연계한다는 점에서 의미가 있다.

김정관 산업부 장관은 "바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능입증, 인허가, 판로확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다"며 "바이오 산업의 AI 전환을 가속화하고 기술개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

오유경 식약처장도 "우수한 기술이 현장에 신속히 도입되기 위해서는 개발 초기 단계부터 규제적 관점에서의 검토와 제도적 기반 마련이 병행되어야 한다"며 "식약처는 그간 쌓아 온 규제외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.