식약처, 제넨셀 사태 재발 방지 위한 임상시험 승인제도 개선 착수
이달희 의원, 과도한 자료 보완 요구·임상 승인 과정의 구조적 문제 지적
오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이달희 의원의 질의에 대해 "이번 제넨셀 사건에서 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완이었다"며 "자료 제출의 신뢰성 검증과 허위 사실이 발각됐을 때의 처벌 강화 방안을 함께 살펴보는 정책연구를 발주한 상황"이라고 밝혔다.
이날 이달희 의원은 제넨셀의 임상시험계획 승인 과정에서 드러난 문제를 지적하며 식약처의 자료 검증 방식과 보완 요구 절차 전반에 대한 개선을 촉구했다.
이 의원은 제넨셀의 임상시험계획 승인 과정을 분석한 결과, 대형 다국적 제약사와 달리 제넨셀에는 10건 이상의 자료 보완 요구가 이뤄졌으며, 세부 항목까지 합치면 약 30개에 달했다고 설명했다.
특히 단순히 부족한 자료를 추가 제출하도록 요구하는 수준을 넘어 식약처가 기업에 구체적인 보완 방향을 제시하는 방식으로 심사가 진행됐다는 점을 문제 삼았다.
이 의원은 "식약처가 작은 서류 하나를 더 내라거나 실험 결과를 제출하라는 수준이 아니라, 가나다를 가르치면서 받아쓰게 하는 것 같았다"며 "이 부분에 대한 제도적인 개선이 필요하다"고 지적했다.
이어 "벤처기업을 지원한다는 취지라고 하지만 허가를 담당하는 식약처가 계속 관여하다 보면 심사 과정에서 업체와 지나치게 밀착될 수 있다"며 "외부 전문기관을 육성하고 전문적인 지원체계를 별도로 마련해야 한다"고 주장했다.
임상시험 자료의 진위 여부를 확인하는 검증체계에도 문제가 제기됐다.
이 의원에 따르면 식약처는 제넨셀이 제출한 인도 관련 자료에 대해서는 보완을 요구했고, 이후 업체가 해당 자료를 철회하면서 문제가 걸러졌다. 반면 국내에서 수행한 햄스터 비임상시험 자료의 조작 의혹은 승인 심사 과정에서 걸러내지 못했다는 지적이다.
이 의원은 "조작된 보고서를 제출해도 임상시험 승인을 받을 수 있다는 인식을 심어주면서 식약처에 대한 국민적 불신이 커졌다"며 "해외 사례까지 검토해 허위·조작 보고서를 실질적으로 걸러낼 수 있는 제도를 마련해야 한다"고 강조했다.
제넨셀의 임상시험 승인 과정에서 제기된 청탁 의혹과 투자자 피해 문제도 거론됐다.
이 의원은 임상시험계획 접수와 보완 요구, 청탁 전화가 이뤄진 시점을 제시하면서 승인 절차가 완료되기 전부터 관련 정보가 외부에 활용됐다는 의혹을 제기했다.
특히 임상시험 승인 관련 정보가 주식 거래와 투자자 모집에 활용됐다는 취지로 주장하며, 이 과정에서 다수의 개인투자자가 피해를 입었다고 지적했다.
이에 오 처장은 "제넨셀 문제에서 가장 안타깝게 생각하는 것은 허위자료를 걸러내야 하는 시스템을 보완해야 한다는 점과 이런 업체에 대한 사후 처벌을 더욱 강화해야 한다는 점"이라고 답했다.
이어 식약처가 이미 관련 정책연구를 발주했다고 밝히면서 "사전에 제출자료의 신뢰성을 검증하는 방안과 사후에 허위가 발각됐을 때 처벌을 강화하는 방안을 함께 검토하겠다"고 설명했다.