공장형 원탕전 사전조제 도마위…남인순 "한약제제와 규제 불균형"

"허가 한약제제와 동일 처방·제형은 원탕전 조제 대상서 제외해야"

원외탕전실의 대규모 사전조제가 한방제약산업의 기반을 위축시키고 의약품 품질관리체계에도 부담을 줄 수 있다는 지적이 국정감사에서 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 8일 원외탕전실 제도의 전반적인 개선이 필요하다며 공장형 사전조제에 대한 관리 강화와 한약제제와 조제한약 간 규제체계 정비를 촉구했다.

남 의원은 2024년과 2025년 국정감사에서 보건복지부에 원외탕전실 제도 개선을 요청했지만 뚜렷한 개선 대책이 나오지 않았다고 지적했다. 특히 올해 원외탕전실의 교통사고 환자 대상 한약 사전조제 의혹과 관련해 한방병원 압수수색 등 수사가 진행되고 있는 만큼 이를 원외탕전실 제도를 전반적으로 손질하는 계기로 삼아야 한다고 주장했다.

남 의원은 현재 원외탕전실이 국내 한약 시장에서 차지하는 비중이 크다는 점도 문제로 제시했다. 한방병원의 83.2%가 원외탕전을 이용하고 있고 국내 한약의 대부분을 원외탕전실 조제한약이 차지하는 상황에서는 한의약산업의 발전을 기대하기 어렵다는 것이다.

특히 제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)이 'AI·한의약 혁신으로 국민건강 증진과 산업 경쟁력 강화'를 비전으로 제시하고 '한의약 산업·글로벌 경쟁력 강화'를 주요 목표로 삼고 있는 만큼, 국제 규제 수준에 맞는 제도 정비가 필요하다고 강조했다.

남 의원이 문제 삼은 핵심은 한방제약사가 생산하는 한약제제와 원외탕전실에서 조제하는 한약 사이의 규제 차이다.

자료_남인순 의원실(재구성).

한방제약사의 한약제제는 약사법에 따라 식품의약품안전처가 관리하며 제조업 허가와 품목허가·신고, GMP 기준 등의 규제를 받는다. 반면 원외탕전실의 조제한약은 의료법 시행규칙에 근거해 관리되면서 상대적으로 규제 비용이 적다는 게 남 의원의 설명이다.

남 의원은 지난해 국정감사에서도 원외탕전실의 사전조제가 허용되는 반면 한방제약회사의 한약제제에는 각종 규제가 적용되는 점을 지적했다. 또 원외탕전실에서 과립·캡슐·정제 등 다양한 제형의 한약을 저렴한 비용으로 대량 생산하면서 한방제약산업이 위축되고 있다는 점을 제기했다.

이에 대해 보건복지부는 원외탕전실 시설·인력·운영기준 등의 제도 개선을 위한 연구용역을 진행하고 있으며, 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 실태조사 이후 개선방안을 마련하겠다는 입장을 제시한 것으로 전해졌다.

남 의원은 원외탕전실이 2008년 탕전실 외부 설치와 공동이용이 허용된 이후 확대됐다고 설명했다. 2009년에는 원외탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침이 마련됐고, 이후 소수의 원외탕전실에 수백개 이상의 의료기관이 처방을 보내는 구조가 확산됐다는 것이다.

그는 이 과정에서 한약 조제시설이 사실상 대량 생산 기능을 수행하는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다며, 원외탕전실을 중심으로 대규모 제조업화가 진행되면서 한방제약산업이 상대적으로 위축되는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.

조제와 제조의 규제 차이도 지적했다. 자료에 따르면 조제는 특정인의 특정 질병을 대상으로 일정한 처방에 따라 이뤄지는 반면 제조는 일반 수요를 대상으로 처방 없이 이뤄진다. 제조에는 제조업 허가와 품목허가·신고, GMP 등의 규제가 적용된다.

조제한약은 한의사의 처방에 따라 한약사가 조제하며 상대적으로 처방의 자유도가 높다. 특정 한약의 가감이나 용량 증감이 가능하고 의료기관 공동이용을 통해 제형화 시설을 갖춘 원외탕전실에서는 한의사가 원하는 형태로 제공할 수 있다는 설명이다.

반면 한약제제는 제약회사가 식약처의 품목허가를 받아 제조하며 완제의약품으로 유통된다. 과립제·환제·연조엑스제 등 다양한 제형이 존재하지만 허가된 범위 내에서 생산·공급해야 한다.

의약품 안전관리에서도 차이가 있다. 조제한약은 조제 결과물에 대한 품질관리기준과 별도의 사후감시체계가 없다는 점이 자료에 제시됐다. 반면 한약제제는 구성한약의 종류와 용량을 표시하고 품질관리 및 시판 후 모니터링을 거치며 기준 미달 제품에 대해서는 회수·폐기 등의 조치가 이뤄진다.

남 의원은 이 같은 구조를 근거로 원외탕전실의 공장형 사전조제가 현행 약사법상 조제의 범위를 넘어 사실상 제조에 해당할 가능성을 제기했다.

그는 환자별 조제 영역과 국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받은 한약제제의 제조·공급 영역을 명확히 나눠야 한다고 주장했다. 이를 통해 국가 의약품 품질관리체계의 일관성을 확보하고 한약제제의 안정적인 생산·공급 기반을 구축해야 한다는 것이다.

구체적인 제도 개선안도 제시했다.

남 의원은 환자의 임상적 필요에 따른 개별 조제는 보장하되 대한민국약전과 한약(생약) 관련 공정서에 수재되고 제약회사가 식약처 품목허가를 받아 생산·공급하는 제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외하는 방안을 제안했다. 이 경우 허가 의약품을 사용하도록 관련 기준을 정비해야 한다는 설명이다.

식약처 허가·신고 의약품과 한약재·함량·제형이 실질적으로 같은 제품을 반복 생산·공급하는 행위와 정제·캡슐·과립제·환제·산제·엑스제 등 식약처 허가 대상 제형을 원외탕전실에서 생산하는 행위도 제한하는 방안을 검토해야 한다고 밝혔다.

사전조제에 대해서는 환자별 처방 없이 미리 생산·보관·공급하는 것을 원칙적으로 금지하되 탕제에 한해 엄격한 요건 아래 예외를 인정하는 방안을 제안했다.

자동차보험에서는 모든 첩약에 대해 20일간 보험급여를 실시하면서 사전조제를 금지하고 있지만, 건강보험 첩약 급여화 시범사업에서는 사전처방을 원칙적으로 금지하면서도 한약 사전조제가 허용되고 있다는 게 남 의원의 설명이다.

남 의원은 한약 조제에 시간이 오래 걸려 환자 편의성과 투약을 위해 일부 사전조제가 이뤄져 왔지만, 현재는 사전조제가 일상화되고 공장형 대량조제로 확대된 만큼 개선이 필요하다고 주장했다.

원외탕전실에서 사용하는 한약재에 대한 관리 강화도 요구했다.

남 의원은 2015년 한약재 hGMP 제도가 전면 시행된 이후 hGMP가 의무화된 한약재 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제할 경우 원외탕전실에서도 규격품을 사용해야 한다고 설명했다.

그러나 원외탕전실이 한약재 규격품을 실제로 사용하고 있는지에 대한 체계적인 관리와 실태조사가 부족하다고 지적했다.

관리·감독 주체의 전문성도 개선 대상으로 제시됐다. 한약제제 완제의약품을 생산하는 한방제약회사는 식약처가 관리·감독하는 반면, 원외탕전실은 보건복지부와 각 지자체 보건소가 관할하고 있다는 설명이다.

남 의원은 이 과정에서 한약재 규격품 사용 의무가 지켜지지 않는 사례와 원가 절감을 목적으로 재탕이나 삼탕하는 사례가 있다는 점을 언급했다. 복지부의 전문성이 부족하다면 식약처가 관리·감독을 맡거나 복지부·식약처·건강보험심사평가원·지자체가 합동점검을 실시하는 방안을 마련해야 한다고 제안했다.

원외탕전실의 조제 규모와 인력 기준을 마련해야 한다는 요구도 이어졌다.

남 의원은 원외탕전실 및 공동탕전 과정에서 조제규모와 조제건수 제한이 없고 적정 인력 기준도 마련돼 있지 않다고 지적했다. 이에 약사의 조제건수 상한과 유사하게 한약사 1인당 1일 조제건수를 설정하고, 원외탕전실의 안전성과 품질관리를 위해 한약사 등 적정 인력을 운용하는 기준도 마련해야 한다고 강조했다.