[바이오스냅] 전문가용 디지털의료기기SW 심사 안내서 제정

동아제약, 건강기능식품 '위스트로' 출시
광동제약, 컴플라이언스위원회 워크숍
오스코텍 윤태영 대표, 한국의약화학회 혁신상 받아

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 식품의약품안전평가원은 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 기준을 제시한 안내서를 마련했다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 [식품의약품안전평가원 제공. 재판매 및 DB금지]

▲ 식품의약품안전평가원은 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 30일 제정했다. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어와 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱 등이다. 안내서에는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용 범위와 신청서 기재 방법, 제출 자료 요건 등의 내용이 담겼다.

▲ 동아제약은 건강기능식품 '위스트로'를 출시했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 불규칙한 식사와 잦은 외식, 매운 음식과 고카페인 음료 섭취 등 다양한 식습관 속에서 위 건강을 관리할 수 있도록 제품을 개발했다고 설명했다. 제품 핵심 성분은 위 건강 개별인정형 원료인 황해쑥추출분말이다.

▲ 종근당홀딩스는 다음 달 1∼12일 세종문화회관 미술관에서 '제13회 종근당고촌 예술지상 기획전'을 연다고 30일 밝혔다. 기획전에서는 '종근당고촌 예술지상 2024'에 선정된 박노완, 박웅규, 장파 작가가 3년간 창작한 회화 43점을 선보인다.

▲ 광동제약은 공정거래 자율준수 프로그램 강화를 위해 부패방지 내부심사 조직인 '컴플라이언스위원회'의 워크숍을 열었다고 30일 밝혔다. 참가자들은 모의 심사를 통해 부서별 업무 과정에서 발생할 수 있는 위법·부패 리스크를 미리 점검하고 대응 방안을 논의했다.

▲ 한국로슈는 다음 달 '세계 유방암 인식의 달'을 앞두고 HER2 양성 유방암 치료제의 사회경제적 가치를 담은 인포그래픽을 제작했다고 30일 밝혔다. 한국로슈는 2017∼2027년 한국에서 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제가 창출하는 전체 사회적 가치는 약 8천억원이고, 이중 약 5천억원(63%)은 조기 유방암 치료에서 창출되는 것으로 추산했다.

▲ 오스코텍은 윤태영 대표이사가 다음 달 1일 한국의약화학회 혁신상을 받는다고 30일 밝혔다. 한국의약화학회 혁신상은 신약개발 분야에서 기술 혁신이나 제품 개발을 통해 산업 발전에 기여한 연구자에게 주는 상이다.

▲ 세니젠은 군 단체급식 현장의 식중독 예방을 위해 '다중 병원체 신속진단 시스템'을 개발하고 국내외 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 세니젠이 개발한 시스템은 식중독 원인인 살모넬라와 노로바이러스, 장출혈성 대장균 등 3대 미생물을 판별하는 키트다.

▲ 네오이뮨텍은 파트너사 미국 톨러런스 바이오가 일본 타나베파마에서 인터루킨-33 중화항체 'TLB-33'(MT-2990)을 도입했다고 30일 밝혔다. 톨러런스 바이오는 내년 TLB-33의 임상 2상에 착수해, 이 물질의 흉선 기능 보존 가능성을 평가할 예정이다.

▲ 롯데바이오로직스는 임직원 봉사단(LB:Heart)이 지난 29일 인천 선학동에서 환경정화활동을 했다고 30일 밝혔다. 이번 활동은 지역사회 환경 보호에 동참하고 쾌적한 생활 환경 조성에 기여하기 위해 마련됐다.

sun@yna.co.kr

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