셀트리온 '짐펜트라', 美 임상 4상 착수…고용량으로 현지 처방 판 키운다

美 FDA에 240mg 고용량 4상 IND…투트랙 구축
유럽 맞춤형 고용량 전략 이식…처방 선택지 다변화

셀트리온 짐펜트라. (사진=셀트리온)

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'(미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 피하주사(SC)제형 '짐펜트라'의 미국 임상 4상에 착수했다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 고용량 라인업의 임상 데이터를 선제적으로 끌어올리겠다는 목표다. 이를 토대로 최대 시장인 미국에서 환자 맞춤형 투트랙 라인업을 구축, 시장 점유율 확대를 앞당기겠다는 포석으로 풀이된다.

15일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여에 대한 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 차별화하기 위한 중장기 성장 전략이라는 게 회사 측 설명이다.

이번 4상 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)·궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간 비열등성을 비교 입증해 고용량 처방에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 게 핵심이다.

이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다. 셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5)에서 환자 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략을 펼쳐 올해 1분기 기준 32%의 점유율을 달성했다. 유럽에서 확인한 성공 공식을 미국 시장 체질에 맞게 다시 적용하는 셈이다.

이번 임상으로 240mg 데이터가 확보되면 기존 120mg과 함께 환자 상태에 맞춘 정교한 처방이 가능해진다. 현지 의료진 입장에서는 처방 옵션이 늘어나고 환자 역시 중증도별 최적의 치료 대안을 확보할 수 있어 브랜드 선호도가 높아질 것으로 회사는 기대하고 있다.

적응증 영토 확장도 동시다발로 추진 중이다. 셀트리온은 염증성 장질환(IBD)을 넘어 미국 내 환자 수가 많은 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 밟고 있다. 대형 적응증인 RA가 추가될 경우 짐펜트라가 흡수할 수 있는 잠재 타깃층은 대폭 확대된다.

현재 짐펜트라는 미국 처방약 급여 관리업체(PBM) 계약을 통해 90% 이상의 환급 커버리지를 확보하고 법인 직판망을 가동 중이다. 이에 힘입어 올해 상반기 매출 995억원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증한 성장세를 보였다.

셀트리온은 미국 내 탄탄한 보험 커버리지와 직판 인프라에 이번 4상 고용량 데이터를 더해 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형으로서 독점적 입지를 공고히 할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라고 밝혔다.