SK바이오팜 "오파칼림 임상 보류 가능성, 계약 전 알았다…11월 조치 해제 전망"

사진=뉴스1

SK바이오팜이 11일 컨퍼런스콜에서 오파칼림(Opakalim·BHV-7000) 부분임상 보류에 대해 "임상 신규 환자는 중단했다"면서도 "계약 당시부터 임상 보류에 대한 위험성에 대해 인지하고 있었고, 11월 보류 조치가 종결될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난 10일 뇌전증 신약 후보 물질 오파칼림에 대한 미국 FDA의 부분 임상 보류와 관련한 내용을 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 제2/3상 임상시험(RISE2·RISE3)에 관한 것이다.

SK바이오팜은 "이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 특성 대사체가 쥐에서 발견된 데 따른 것"이라며 "이번에 관찰된 독성 소견이 인체와의 관련성을 파악하기 위해 실시된 것"이라고 설명했다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 해당 소견에 대해 이미 인지하고 있었다고 밝혔다. 유창호 전략부문장은 "수 개월 동안 실시한 정밀심사 과정에서 오파칼림 임상 진행 중 발생할 모든 상황에 대해 검토했다"며 "기존 자료와 외부 전문가 검토에서는 해당 독성 소견이 종특이적인 것으로, 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 평가했다"고 밝혔다. 이어 "현재까지 검토한 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다"고 덧붙였다.

임상 신규 환자 등록도 중단됐다. 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있다. 임상시험 중 RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 현재까지는 올 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다고 밝혔다, 유 부문장은 "현재 진행하는 임상을 전면 중단하는 것은 아니다"라며 "FDA에 제출할 추가 데이터를 확보할 때까지 신규 환자 모집만 중단하는 것"이라고 설명했다.

임상 보류 해제 시점에 대해 유 부문장은 "바이오헤이븐 측에서 FDA에 9월 말에서 10월 초 추가 자료를 제출할 예정"이라며 11월에 임상 보류 상황이 종결될 것으로 보고 있다"고 말했다.

SK바이오팜은 지급하기로 예정된 4억달러 선급금을 놓고는 양사가 아직 '거래 종결' 상태인 점이라는 것을 강조했다. 유 부문장은 "아직 양사가 서명한 뒤 거래 종결 상태이기 때문에 선급금은 아직 지급되지 않은 상태"라며 "임상 보류를 해결하고 거래를 종결하겠다"고 했다.

안전성·내약성에 대한 우려에 대해서는 "인체 안전성·내약성과 이번 임상에서 발견된 독성 문제는 완전히 다른 문제"라며 "추가 자료를 FDA에 제출하고 확인받는 과정까지 지켜봐 달라"고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난달 26일 미국 바이오헤이븐 바이오사이언스와 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림등의 세계 독점 라이선스를 확보하는 계약을 맺었다고 공시한 바 있다. 기술도입 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원)이다. 선급금은 4억달러로 국내 제약·바이오 기술도입(라이선스인) 사상 최대다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com