한약도 현대식 설비로 만든다…식약처, 제조업체 허가변경 지원

관련 업체 2029년까지 변경허가·신고해야

서울 동대문구 제기동 약령시장에서 상인이 약재를 정리하고 있다. ⓒ 뉴스1 임세영 기자

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 한약 제조 과정에서 전통적인 약탕기뿐 아니라 현대식 추출 설비도 활용할 수 있도록 관련 기준이 바뀌면서 식품의약품안전처가 업체들의 제조방법 변경허가 지원에 나선다.

식약처는 10일 전북 익산 웨스턴라이프 호텔에서 한약·생약제제 제조업체를 대상으로 간담회를 개최한다고 밝혔다.

식약처는 2024년 9월 한약·생약제제의 '표준탕액' 정의를 개정했다. 기존에는 약탕기에 10배의 물을 넣어 섭씨 80~100도에서 2~3시간 추출하는 방식만 표준탕액으로 규정됐지만, 가압·환류 추출 등 현대적인 설비를 활용하는 방식까지 인정하도록 범위를 넓힌 것이다.

이에 따라 기존에 허가받은 한약·생약제제 가운데 제조방법 등에 변경사항이 발생한생한 제품은 2029년까지 변경허가를 신청하거나 변경신고를 해야 한다.

이번 간담회는 관련 업체들이 지난 6월 식약처의 '식의약 정책이음 열린마당'에서 지역 현장 중심의 소통을 요청하면서 마련됐다.

식약처는 간담회에서 표준탕액 제도와 변경허가 절차를 설명하고 품질자료 작성 시 주의해야 할 사항을 안내할 예정이다.

최근 식약처는 한약·생약제제 분야의 다른 규제도 잇달아 손질하고 있다. 지난달에는 이미 허가된 한약·생약제제와 주성분 종류·규격·분량 등이 같은 제품의 허가 신청 때 안전성·유효성 자료 제출을 간소화하도록 관련 규정을 개정했다.

또한 2024년 12월에는 한약·생약제제 품질관리 시험에 사용하는 일부 시험법을 개선해 검사에 걸리는 시간을 줄였다. 제조방식뿐 아니라 허가와 품질관리 과정 전반에서 업계 부담을 낮추는 제도 개선이 이어지는 모습이다.

식약처는 "앞으로도 업계 수요를 고려해 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대할 것"이라면서 "이를 통해 관련 업체가 새 기준에 맞춰 품목 허가를 신속하게 정비할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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