식약처, 디지털치료기기 임상시험 가이드라인 개정

7개 적응증 기준 구체화

식약처, 디지털치료기기 임상시험 가이드라인 개정

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 기준을 개정했다. 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 임상시험 심사 사례와 국제 동향을 반영해 개발 과정에서 요구되는 임상시험 설계 기준을 구체화했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 10일 니코틴사용장애, 알코올사용장애 등 7개 적응증에 대한 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.

대상 적응증은 △니코틴사용장애 △알코올사용장애 △공황장애 △우울장애 △섭식장애 △주의력결핍과잉행동장애(ADHD) △경도인지장애다.

이번 개정에는 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 평가변수 설정과 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 등 최신 심사 기준이 반영됐다. MCID는 통계적으로 유의한 변화에 그치지 않고 환자가 실제 치료 효과를 체감할 수 있는 최소한의 변화량을 의미한다.

임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 기준도 보완됐다. 다기관 임상시험과 추적관찰 기간을 설정할 때 참고할 수 있는 구체적인 예시가 추가됐으며, 디지털의료제품법 및 하위 규정 개정에 맞춰 가이드라인의 항목과 용어도 현행화했다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 디지털치료기기 개발 업체가 임상시험을 설계할 때 참고할 수 있는 구체적인 기준을 제시했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 변화하는 기술과 임상 현장의 의견을 반영해 디지털치료기기 관련 가이드라인을 지속적으로 보완해 나갈 계획"이라고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자