GC녹십자웰빙 도입 지방분해 신약, 中 임상 3상서 효과 확인

1회 투여로 1차·2차 유효성 및 안전성 평가지표 충족

[아이뉴스24 전다윗 기자] GC녹십자웰빙은 파트너사인 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스가 차세대 지방분해 주사제 'RZL-012'의 중국 임상 3상 시험에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족하는 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.

GC녹십자웰빙 CI [사진=GC녹십자웰빙 ]

이번 임상 3상은 라지엘의 중국 파트너사인 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱(턱밑 지방) 환자 480명을 대상으로 진행한 대규모 중추적 등록 임상시험이다.

임상 결과 RZL-012는 단 1회의 치료 주기만으로 투여 84일 시점에 1차 및 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 특히 1차 유효성 평가에서 위약군 대비 30%포인트 이상의 반응률 차이를 기록하며 통계적으로 유의한 지방 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했다.

푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 또한 이중턱 적응증에 이어 복부, 허벅지 등 바디 컨투어링(체형 개선) 영역으로 적응증 확대를 위한 추가 임상도 진행할 예정이다.

RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 기전의 차세대 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술 대비 적은 투여 횟수(1~2회)만으로 국소 부위의 지방 감소를 유도할 수 있도록 개발되고 있어 새로운 비수술적 체형 개선 옵션으로 주목받고 있다.

최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서 체중 감량 이후 특정 부위의 체형을 관리하려는 수요도 확대되고 있다. GC녹십자웰빙은 RZL-012를 GLP-1 기반 체중 감량 치료 전후 또는 병행해 활용할 수 있는 체형 관리 솔루션으로 육성할 계획이다.

GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘과 계약을 맺고 RZL-012의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 라지엘에 대한 전략적 투자도 단행했다. 국내 임상과 허가 및 사업화는 GC녹십자웰빙이 담당한다. 회사는 이번 임상 3상 결과가 향후 국내 사업화 추진과 비만·메디컬 에스테틱 사업 경쟁력 강화에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 "중국은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 핵심 지역 중 하나로, 이번 임상 3상 결과를 통해 RZL-012의 상업화 가능성을 확인할 수 있었다"며 "비만치료 시장의 성장과 함께 체형 개선 수요도 확대되고 있는 만큼, RZL-012를 중심으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 차별화된 포트폴리오를 구축해 나가겠다"고 말했다.

/전다윗 기자(david@inews24.com)