식약처, 점안제·안연고제 품질관리 지침 마련…개발·허가 지원

제형별 품질평가부터 미생물 오염 방지·용기 안전성까지 기준 제시
다회용 점안제 개봉 후 품질 유지 등 제품 특성 반영…제약사 허가자료 작성 활용

식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 제품 특성을 반영한 품질관리 지침을 마련했다. 제약사가 제품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 적용할 수 있는 구체적인 품질평가 방법을 제시해 안과용 의약품 개발을 지원한다는 취지다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 제정했다고 31일 밝혔다.

안과용 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용하는 제품이다. 액상과 현탁액, 연고 등 제품 형태에 따라 필요한 품질관리 방법이 다르지만 그동안 각각의 제형 특성을 반영한 상세한 품질평가 지침은 마련돼 있지 않았다.

식약처는 올해부터 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업'(NEXT-G)을 통해 전문가와 업계의 의견을 수렴해 이번 지침을 마련했다. NEXT-G는 신기술·신개념 의약품의 시장 진입을 지원하기 위해 품질과 비임상, 임상 분야별 가이드라인을 개발하는 사업으로 2026년부터 2029년까지 4년간 총 384억8000만원이 투입된다.

가이드라인에는 제품 형태에 따른 품질 설계·평가 방법과 미생물 오염을 막기 위한 제조·관리 방법, 용기·포장 안전성 평가 방법 등이 담겼다. 제품별 품질시험과 사용기간을 설정할 때 고려해야 할 사항도 제시했다.

제품 특성에 따른 구체적인 평가 방법도 포함했다. 현탁액 형태의 점안제는 사용 전 제품을 흔들었을 때 약 성분이 적절하게 분포하는지 확인하도록 했다. 여러 차례 사용하는 점안제는 사용 과정에서 미생물에 오염될 가능성과 개봉 후에도 품질이 유지되는지 등을 평가하도록 안내했다.

식약처는 이번 가이드라인이 제약사의 안과용 의약품 개발과 허가자료 작성을 돕고 품질이 확보된 제품을 공급하는 데 기여할 것으로 기대한다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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