한약제제 허가 문턱 낮춘다…제출자료·심사절차 간소화

일반약 일부 제형 동등성 자료 제출 면제
한약제제 특성 반영해 품질기준 예외 허용
희귀의약품 주성분 복수규격 인정 확대

한약재. 서울경제DB

식품의약품안전처가 한약재에서 성분을 추출·농축해 만든 일부 한약(생약)제제의 허가 절차를 간소화한다. 기존 허가 품목과 제형 차이가 크지 않은 일반의약품은 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있도록 대상을 확대한다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다.

이번 개정안은 일반의약품 허가 과정에서 기존 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 정하는 것이 핵심이다. 경구용액제와 시럽제에 더해 한약(생약)제제에서 주로 사용되는 엑스제와 유동엑스제도 같은 범주에 포함된다.

한약(생약)제제의 특성을 반영한 품질기준도 마련한다. 표준생약처럼 성분 특성상 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 경우에는 타당한 근거자료를 제출하면 별도의 순도기준을 설정할 수 있도록 했다. 내용고형제는 대한민국약전에 따라 미생물한도시험 자료 제출 대상임을 명확히 했다.

허가 이후 변경 절차도 간소화한다. 기준과 시험방법은 그대로 두고 공정서상 일반시험법 명칭만 바뀌는 경우에는 별도의 변경허가 없이 연차보고만 하면 된다.

희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 넓어진다. 현재 희귀의약품은 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 복수규격 인정이 제한돼 있지만, 앞으로는 DMF에 준하는 품질자료 등을 제출하면 복수규격을 인정받을 수 있다.

식약처는 “이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 허가·심사 기준에 반영하고 기업의 자료 제출 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com