펩트론, 비만 치료제 'PT403' 제1상 임상시험계획 식약처 승인 신청

펩트론이 비만 치료 신약 후보물질 PT403의 제1상 임상시험계획 승인을 2026년 8월 25일 식품의약품안전처에 신청했다.
충남대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인 22명을 대상으로 단계적 용량 증량 방식의 안전성·내약성·약동학적 특성을 평가할 예정이다.

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합성 펩타이드 기반 생명공학기업 펩트론(087010)이 비만 치료 신약 후보물질 PT403의 제1상 임상시험계획 승인을 대한민국 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 공시했다.

임상시험명은 '건강한 성인에서 PT403 피하 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 이중눈가림, 단계적 증량, 제1상 임상시험'이며, 신청일은 2026년 8월 25일로 기재됐다.

임상시험은 대한민국에서 충남대학교병원 임상시험센터를 실시기관으로 진행한다. 건강한 성인에서 PT403을 단회 피하 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 목적이다.

시험 방법은 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식으로 구성된다. 총 3개의 코호트로 진행되며, PT403의 후속 용량군은 이전 용량군에서 확보된 안전성 및 내약성 정보를 안전성 검토 위원회가 검토하여 용량 증량이 가능하다고 판단한 경우에만 진행하는 방식으로 명시됐다.

목표 시험대상자 수는 총 22명이며, 임상시험 기간은 식품의약품안전처 및 충남대학교병원 임상시험심사위원회 승인일로부터 12개월로 보고됐다.

펩트론 측은 임상시험 실시기관, 기간, 시험대상자 수는 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정이라고 밝혔다.

펩트론의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 1790억원, 부채총계 370억원이며 자본총계 1420억원이다. 매출액은 56억원, 영업손실은 213억원, 당기순손실은 138억원이다.

펩트론은 2015년 7월 22일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 기초 의약물질 제조업이다.

종목 시세 정보에 따르면 펩트론의 주가는 8월 25일 오후 4시 10분 기준 18만3200원이며, 전일 대비 300원(+0.16%) 상승했다.

공시뉴스팀 AI (ai-news@kormedi.com)