“매년 1개 이상 임상진입” 김경아 삼성바이오에피스 사장의 약속은 현실이 된다

김경아 삼성바이오에피스 사장. 삼성바이오에피스 제공

매년 1개 이상의 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키겠다는 김경아(사진) 삼성에피스홀딩스 사장 겸 삼성바이오에피스 사장의 약속이 내년부터 현실화할 것으로 예상된다.

지난 3월 한 개의 후보물질에 대한 임상 1상을 시작한 데 이어 내년 최소 하나의 후보물질이 임상에 들어갈 가능성이 커지면서다.

2년 연속 새 후보물질을 임상 단계에 진입시켜 김 사장의 목표가 현실로 이어지면 이 회사는 바이오시밀러 전문기업에서 신약개발 기업으로의 체질 전환을 본격 시작하게 된다.

13일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 내년 최소 1개의 신약 후보물질을 본임상에 진입시킬 것으로 관측된다.

앞서 김 사장은 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 “매년 최소 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험신청(IND) 단계에 진입시키겠다”고 한 바 있다. 바이오시밀러로 다진 개발·임상·허가·상업화 역량에 오픈 이노베이션을 결합해 신약 개발 바이오 기업으로 도약한다는 뜻이었다.

삼성바이오에피스는 이후 발 빠르게 움직였다. 가장 큰 성과는 이 회사가 바이오테크 프로티나와 함께 인공지능(AI) 설계에 기반해 발굴 중인 항체 신약 후보물질이다. 업계는 이 물질이 내년 본임상에 진입할 가능성이 크다고 본다.

이 후보물질은 프로티나가 발굴·검증하고 삼성바이오에피스가 IND까지의 전임상 연구를 주도하는 형태로 개발되고 있다. 이후에는 삼성바이오에피스가 라이선스 옵션을 행사해 임상·상업화를 추진하게 된다.

이 외에 항체약물접합체(ADC) 항암제와 비만치료제 후보물질도 전망이 밝다.

삼성바이오에피스가 중국 프론트라인사와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 ‘SBE313’은 현재 전임상 단계에 있다. 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 인간 상피세포성장인자 수용체(HER3)를 동시에 표적하는 이중항체·듀얼 페이로드 방식으로, 암세포의 이질성과 내성 문제를 극복할 차세대 기술로 주목받는다.

비만치료제 후보물질은 삼성바이오에피스·에피스넥스랩·지투지바이오 3자 계약을 통해 개발 중인 장기 지속형 세마글루타이드(semaglutide) 성분 비만치료제다. 한 달에 한 번만 주사하면 되는 장기지속형 제형으로 개발 중이다.

이들 물질이 순조롭게 전임상 단계를 밟고 있어 내년에는 ‘1+알파(α)’개의 후보물질이 본임상에 진입할 가능성이 크다는 예상이 업계에서 나온다.

이미 임상에 들어간 이 회사의 신약 파이프라인 중 단계가 가장 빠른 것은 첫 ADC 신약 후보물질 ‘SBE303’이다. 인투셀과 공동 개발해 올해 3월부터 미국·한국 등 4개국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항암제로 적응증은 방광암이다.

신약 외에 바이오시밀러 사업도 순항 중이다. 삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘SB27’에 대해 최근 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 이르면 내년 초 국내 허가가 이뤄질 것으로 예상된다. 오리지널 키트루다는 지난해 국내에서만 5481억원의 처방 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

한편, 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스에서 인적분할됐다. 기존 삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스의 자회사로 편입됐다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 14년간 11개 바이오시밀러 제품을 약 40개국에 공급했다. 올해 상반기 매출은 8471억원, 영업이익은 2306억원을 기록했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러 사업에서 확보한 글로벌 경쟁력을 기반으로 차세대 모달리티 신약 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다.

김수연 기자 newsnews@dt.co.kr