국산 mRNA 백신 개발 임상 본궤도 진입
자체 mRNA부터 자가증폭RNA까지…국산 플랫폼 확보 속도
[의학신문·일간보사=유은제 기자]국산 mRNA 백신 개발이 본격적인 임상 단계에 접어들고 있다. GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 주연구 결과를 확보하고 임상 2상 시험계획(IND)을 신청한 가운데 한국비엠아이(BMI)도 차세대 자가증폭RNA 플랫폼을 적용한 후보물질의 임상 1상 승인을 받았다.
두 회사 모두 코로나19 백신 제품화에 그치지 않고 국내 mRNA 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다.
질병관리청은 12일 고려대학교 구로병원에서 'mRNA 백신 국내 기술 개발 현황과 계획'을 주제로 출입기자단 아카데미를 개최했다. 이날 GC녹십자 신윤철 팀장과 한국BMI 강태진 이사는 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 발표했다.
GC녹십자는 임상 1상 주연구 결과를 확보하고 지난 7월 24일 식품의약품안전처에 임상 2상 IND를 신청했다. 지난해 9월 19일 임상 1상 IND를 신청해 12월 18일 최종 승인을 받은 뒤 올해 1월 28일 첫 시험대상자 투여를 시작했으며 4월 15일 마지막 대상자 투여를 완료했다.
임상 2상에서는 만 19세부터 85세까지 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 자체 mRNA 코로나19 백신의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다.
신윤철 팀장은 이번 개발의 궁극적인 목표로 국산 mRNA 백신 주권 확보를 내세웠다.
신 팀장은 "이 과제를 수행하는 궁극적인 목표이자 사명은 대한민국 mRNA 백신 주권 확보다. 질병관리청과의 공조를 바탕으로 다음 팬데믹 위기가 닥치더라도 즉각 대응할 수 있는 대한민국만의 독자적인 mRNA 플랫폼을 완성하겠다"라고 밝혔다.
비임상 단계에서는 JN.1 변이주 후보물질 GC0329와 LP.8.1 변이주 후보물질 GC0430을 기허가 코로나19 백신과 비교한 결과 비열등한 면역원성을 확인했다고 밝혔다.
개발 일정은 올해 하반기 임상 2상 IND 승인을 거쳐 2027년 임상 3상 IND 신청, 2028년 식약처 품목허가 신청 순으로 잡았다. 이후 국내 품목허가는 물론 글로벌 국가 등록과 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)도 추진할 계획이다.
임상 개발을 뒷받침하기 위한 인력과 생산 인프라도 갖췄다. GC녹십자는 이번 프로젝트에 연구개발과 생산, 품질관리 등을 포함해 총 116명의 인력을 투입했으며 화순공장에는 mRNA 원액과 최종 원액을 생산할 수 있는 전용 GMP 시설을 구축했다.
세포주 구축부터 플라스미드 DNA, mRNA 생산과 LNP 캡슐화, 완제 충전까지 연결되는 자체 생산체계도 확보했다. 회사가 제시한 팬데믹 대응 생산능력은 화이자 코미나티주 30㎍ 용량 기준 연간 1억 도즈다.
신 팀장은 "올해 하반기 임상 2상 승인을 기점으로 신규 변이에 즉각 대응할 수 있는 팬데믹 대비 플랫폼을 확실하게 검증한다는 계획"이라며 "넥스트 팬데믹 발생 시 200일 이내 신속하게 맞춤형 백신을 개발해내겠다는 국가적 목표 실현의 핵심 기반이 될 것"이라고 말했다.
한국BMI는 기존 mRNA 백신과 차별화한 차세대 자가증폭RNA 플랫폼을 앞세워 임상 개발에 나선다. 개발 중인 'BMI2012주'는 고가의 Cap과 변형 NTP를 사용하지 않는 자가증폭RNA 플랫폼과 국내에서 개발한 신규 이온화지질 'Medici-55'를 이용한 LNP 전달체 기술을 결합했다
강태진 이사는 "화이자와 모더나의 백신과 다르게 한국BMI는 다음 세대의 RNA 플랫폼을 개발하고 있다"며 "주요한 Cap 원료를 사용하지 않고 순수 국내 기술로 개발한 RNA 플랫폼을 개발하고 있다"고 설명했다.
한국BMI가 내세우는 차별점은 국산화와 원가 경쟁력이다. 고가의 Cap과 변형 NTP를 사용하지 않아 백신 생산단가를 낮출 수 있으며, 해외 의존도가 높은 Cap을 사용하지 않아 팬데믹 상황에서 원부자재 공급 문제에도 대응할 수 있다는 설명이다.
비임상시험에서는 BMI2012주 0.1㎍ 투여 시 화이자 코미나티제이원엔주보다 높은 항체 면역반응을 나타냈으며 0.5㎍과 1㎍에서는 유사한 수준의 항체 면역반응을 보였다. 햄스터 감염방어시험에서는 1㎍ 투여 시 감염 후 2일째부터 동량의 코미나티제이원엔주보다 높은 감염방어력이 확인됐다.
개발은 임상 단계로 넘어간다. 강 이사는 이날 12일 BMI2012주가 식약처 임상 1상 승인을 받으면서 공식적으로 임상 단계로 넘어가게 됐다.
강 이사는 "오늘 아침에 식약처 승인을 받았다. 10월 중순부터는 첫 투약을 진행하려고 계획하고 있다"며 "임상 1상 중간 결과를 확보하면 임상 2상을 병행하고 이후 약 4000명을 목표로 임상 3상을 추진할 계획"이라고 밝혔다.
발표자료상 최종 목표는 2029년 품목허가다. 2026년 임상시험을 시작해 임상 1·2상과 3상을 거쳐 2029년 제품 품목허가를 달성한다는 일정이다.
강 이사는 "코로나19 백신 한 품목 개발보다 순수 국내 기술을 기반으로 차세대 RNA 플랫폼을 구축하는 것"이라며 "감염병 예방 백신 외에도 암이나 유전자, 희귀난치성 등 고부부가치 의약품 개발 등으로 확장되길 기대한다"라고 말했다.