'사향' 속 보존제까지 잡는다…식약처, 생약 품질관리 시험법 전면 손질

약전외한약(생약)규격집 개정안 행정예고…벤조산 0.40% 이하 기준 설정
내소산엑스 과립 등 10품목 제형·단위 불일치 정비…9월 1일까지 의견수렴

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크

한약재인 사향의 품질관리 시험법이 보존제 성분을 직접 확인하는 정량분석 방식으로 바뀐다. 제형과 시험법상 단위가 맞지 않았던 한약(생약) 제제 10품목의 용어도 함께 정비된다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시안을 행정예고했다. 이번 개정은 사향 순도시험을 개선해 과학적·효율적인 품질관리를 지원하고, 일부 제제에서 제형과 이에 따른 단위가 일치하지 않는 부분을 정비하기 위해 추진됐다.

개정안의 핵심은 의약품각조 제1부에 수재된 '사향'의 순도시험 항을 보존제 시험으로 변경하는 것이다.

현행 기준은 사향 50mg에 메탄올을 넣어 전처리한 뒤 박층크로마토그래프법으로 시험해 Rf 값 약 0.8 부근에서 분홍색 반점이 나타나지 않아야 한다고 규정하고 있다. 개정안에서는 이를 데히드로아세테이트, 소르빈산, 벤조산, 파라옥시벤조산메틸 및 파라옥시벤조산에틸 등 5개 보존제를 확인하는 액체크로마토그래프법으로 바꾼다.

구체적으로 사향 약 100mg을 전처리해 검액을 만든 뒤 각 보존제 표준액과 함께 시험한다. 이때 환산한 건조물에 대한 벤조산은 0.40% 이하여야 하며, 데히드로아세테이트·소르빈산·파라옥시벤조산메틸·파라옥시벤조산에틸은 검출돼서는 안 된다.

식약처는 개정 취지와 관련해 "사향 순도시험을 개선해 사향의 과학적·효율적 품질관리를 지원하고, 제형과 그에 따른 단위가 일치하지 않는 일부 제제의 용어를 정비해 한약(생약) 등의 기준·규격 내실을 강화하고자 한다"고 밝혔다.

시험조건도 구체화된다. 검출기로 자외부흡광도계를 사용해 235nm에서 측정하고, 칼럼은 Capcell pak MF-C8 또는 이와 동등한 것을 사용한다. 이동상은 수산화테트라부틸암모늄·인산 용액과 아세토니트릴을 이용하도록 했다.

한약(생약) 제제 가운데 실제 제형과 시험법에 기재된 단위가 일치하지 않았던 품목도 함께 손질된다.

정비 대상은 △내소산엑스 과립 △당귀작약산연·건조엑스 △대청룡탕연·건조엑스 △반하백출천마탕연·건조엑스 △백출탕연·건조엑스 △보중익기탕연·건조엑스 △삼소음엑스 과립 △삼소음연·건조엑스 △아이비엽30%에탄올건조엑스 정 △패독산연·건조엑스 등 10품목이다.

대표적으로 내소산엑스 과립 정량법에 기재된 '이 약 20환 이상을 가지고'는 실제 제형에 맞춰 '이 약 20포 이상을 가지고'로 변경된다.

반면 연·건조엑스 제제에서 제형과 맞지 않게 사용된 '20포 이상' 표현은 삭제된다. 당귀작약산연·건조엑스와 대청룡탕연·건조엑스, 반하백출천마탕연·건조엑스, 백출탕연·건조엑스, 보중익기탕연·건조엑스 등에서는 '이 약 20포 이상을 가지고'라는 문구를 '이 약을 가지고'로 정비한다.

삼소음엑스 과립의 경우 정량법에 '이 약 20포 이상을 가지고'라는 표현이 새로 들어간다. 반대로 삼소음연·건조엑스는 '20포 이상'이라는 표현을 없애 제형에 맞도록 수정한다.

아이비엽30%에탄올건조엑스 정은 정제 제형에 맞춰 '이 약 20정 이상을 가지고 가루로 하여' 시험하도록 구체화한다. 패독산연·건조엑스에서는 기존 '20포 이상'이라는 표현을 삭제해 '이 약을 가지고' 시험하도록 바뀐다.

개정 고시는 고시한 날부터 시행되며, 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용된다.

식약처는 이번 개정안에 대한 의견을 오는 9월 1일까지 받는다. 의견이 있는 단체나 개인은 예고사항에 대한 찬·반 여부와 사유 등을 담은 의견서를 식약처에 제출하면 된다.