식약처, AI 디지털의료기기 우수기업 인증…임상자료 일부 면제

식품의약품안전처.

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·품질관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 규제 특례를 제공한다.

식약처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 12일 밝혔다.

이번 가이드라인은 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라 디지털의료기기의 개발·유지·안전관리 역량을 평가하고 우수 기업을 인증하기 위해 마련됐다.

우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주한다. 인허가 신청 때 임상시험 평가자료 등 일부 제출자료를 면제받거나 대체할 수도 있다.

임상자료 제출이 필요한 제품은 실사용 평가계획서를 제출한 뒤 3년 이내 결과보고서를 제출해 제품 유효성을 입증해야 한다.

인증 평가는 내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면·현지조사를 실시한다.

세부 평가 기준은 △AI 제어조치 △AI 설명가능성 관련 정보를 제공하는 안전관리 △전자적 침해행위 예방·대응 △품질관리 등 4개 영역이다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기의 기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 기규제지원을 지속하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com