연속혈당·의료AI 새 KS로…의료제품 표준 20종 제정·122종 손질

식약처, 의료제품 분야 한국산업표준 제·개정·폐지안 예고
국제표준 부합화·용어 정비 확대…중복·미사용 국가표준 5종 폐지

연속혈당측정시스템과 치과 인공지능(AI) 영상 분석, 의료기기 소프트웨어 등 의료제품 분야에 새로운 한국산업표준(KS)이 마련된다. 의료용 전기기기와 치과, 외과용 이식재 등을 중심으로 기존 국가표준 122종도 국제표준 개정 사항에 맞춰 대대적으로 정비된다.

약사공론DB

10일 식품의약품안전처가 최근 공고한 한국산업표준 제정·개정·폐지 예고안에 따르면 의료제품 분야 국가표준 20종을 새로 제정하고, 기존 표준 122종을 개정하는 한편 5종은 폐지할 예정이다. 제·개정 및 폐지는 국제표준과의 조화를 높이고 연구개발 성과를 표준화하는 동시에 중복되거나 사용되지 않는 국가표준을 정비하기 위한 조치다.

우선 새로 마련되는 국가표준은 총 20종이다. 이 가운데 14종은 IEC·ISO에서 신설된 국제표준을 국내에 도입하는 방식으로 제정하고, 나머지 6종은 국내 연구개발 성과 등을 반영한 고유표준으로 마련한다.

의료용 전자기기 분야에서는 '방사선 치료에 사용되는 소프트웨어에 대한 오류와 경고 메시지 지침'과 함께 '연속혈당측정시스템의 기본 안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항', '연속 심부온도 측정시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 요구사항'이 신설된다. 특히 연속혈당측정시스템과 연속 심부온도 측정시스템 관련 기준은 고유 국가표준으로 제정된다.

의료기기 소프트웨어와 AI 분야 표준도 눈에 띈다. 치과 분야에서는 '치과 — 인공지능(AI) 및 강화지능(AuI) 기반 2차원 방사선영상 분석 — 데이터 생성, 주석 및 처리'가 새롭게 국가표준으로 마련된다. 또 '의료기기소프트웨어–제3부: 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스의 프로세스 참조 모델(IEC 62304)'과 '의료기기—의료기기 제조자를 위한 사용목적 설계지침'도 제정 대상에 포함됐다.

체외진단 분야에서는 검사실자체개발검사의 설계·개발·구현 및 사용에 대한 개념과 사양을 비롯해 핵산 다중 분자시험의 해석·보고서, 순환 종양세포(CTCs)의 RNA·DNA 검사 전 프로세스 등 5종의 국제표준을 국가표준으로 도입한다. 체외진단검사의 정밀화와 검사 전 단계 관리까지 표준화 범위가 확대되는 셈이다.

이와 함께 혈관내 카테터와 일회용 약물전달시스템, 치과용 엘리베이터와 치과 기구용 폴리머, 인공 엉덩이 관절 세라믹 대퇴골두의 충격 저항성 측정 등도 새 KS로 제정된다. 전동휠체어용 자동 정지 보조 장치와 해변용 휠체어 관련 요구사항 및 시험방법도 고유표준에 포함됐다.

기존 국가표준에 대한 손질 폭은 더 크다. 개정 대상은 모두 122종으로, 국제표준인 ISO와 IEC의 개정 사항을 반영하는 것과 기존 표준의 서식·용어를 정비하는 작업이 병행된다.

국제표준 개정에 따른 부합화 대상에는 의료용 전기기기 11종을 비롯해 외과용 이식재 6종, 안과용 광학렌즈 및 광학기기 8종, 장애인용 보조기구 5종, 의료기기 생물학적 평가 4종, 최종 멸균 의료기기 포장 2종 등이 포함됐다. 비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체 부품과 천연 고무 라텍스 남성 콘돔 기준도 국제표준 개정 사항에 맞춰 바뀐다.

특히 치과 분야는 표준서식과 용어를 포함해 48종이 정비된다. '프린트'를 '프린팅'으로 변경하는 등 용어를 다듬고 새로운 KS 표준서식을 반영한다. 외과용 기구 분야도 25종이 개정되며 의료용 칼의 정의를 추가하고 일부 용어를 정비한다.

이 밖에 마취 및 호흡기기에서는 '네뷸라이저'를 '흡인용 분무기'로, 장애인용 보조기구에서는 '등지지대 높이'를 '등지지대 폭'으로 고친다. 한의학 분야 5종도 '약물의'를 '탕약의'로, '뜸기'를 '온구기'로 변경하는 등 표준 용어와 서식을 손질한다.

반면 활용 필요성이 낮아졌거나 대체 표준이 마련된 국가표준 5종은 폐지 수순을 밟는다.

대상은 △심음계 △치과 ― 니켈-크로뮴 합금판 △치과 ― 치주낭 탐침자 △체외진단 의료기기 ― 생물 유래 시료의 정량 측정 ― 보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성 △공중 보건 비상 상황에서 체외 진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항 등이다.

이 가운데 치과 니켈-크로뮴 합금판은 KS P ISO 22674, 치주낭 탐침자는 KS P ISO 21672-1·KS P ISO 21672-2, 체외진단 의료기기 측정학적 소급성 표준은 KS P ISO 17511로 대체된다. '공중 보건 비상 상황에서 체외 진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항' 역시 KS P ISO/TS 16766으로 대체한다.

식약처는 국제표준 폐지에 따라 지속 유지 필요성이 없거나 대체 표준이 있는 국가표준 4종과 중복 국가표준 1종을 정비한다는 설명이다.

이번 제·개정은 단순히 KS 숫자를 늘리거나 문구를 손질하는 데 그치기보다 빠르게 변화하는 의료기기 기술과 국제 규격을 국내 국가표준 체계에 반영하는 데 초점이 맞춰졌다. 연속혈당측정과 의료 AI·소프트웨어처럼 시장 확대와 기술 발전이 빠른 영역에는 새로운 기준을 마련하는 한편, 기존 의료기기 분야에서는 국제표준과의 차이를 줄이고 오래되거나 중복된 기준을 걷어내는 방식이다.

식약처는 한국산업표준 제정·개정·폐지안에 대한 의견을 오는 9월 25일까지 받는다. 의견이 있는 단체·업체 또는 개인은 예고사항에 대한 찬반 의견과 그 사유, 성명 또는 단체명, 주소 및 전화번호 등을 기재해 식약처 의료기기허가과에 제출하면 된다.

식약처 측은 "이번 한국산업표준 제·개정은 국제표준의 최신 개정 사항을 국내 표준에 반영하고, 의료제품 분야 연구개발 성과를 표준화하는 데 목적이 있다"며 "중복되거나 활용도가 낮은 국가표준도 함께 정비해 의료제품 분야 국가표준의 국제조화와 활용성을 지속적으로 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.