임상시험 관리 위반…한미약품 '경고'·아주약품 '1개월 업무정지'

임상시험 변경 승인·보고 미이행 등 규정 위반

한미약품 본사 전경.ⓒ 뉴스1 ⓒ 뉴스1

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 한미약품과 아주약품이 임상시험 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

10일 식약처에 따르면 한미약품은 임상시험계획 변경 보고를 지연하고 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료 품질관리 기준을 위반했다. 식약처는 한미약품에 1차 행정처분으로 '경고'를 내렸다.

아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고 변경 보고도 하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 이에 따라 해당 임상시험 업무를 1개월간 정지하는 처분을 내렸다. 업무정지 기간은 이날부터 다음달 9일까지다.

업무정지 대상은 아주약품의 안구건조증 치료제 'AJU-S56 5%'의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험이다. 해당 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 방식으로 진행되는 임상시험이다.

이번 행정처분은 약사법과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 의약품 임상시험 관리기준 등에 따른 것이다.

sssunhue@news1.kr