리가켐바이오, 파트너사 익수다 'IKS04' 美 FDA IND 승인

리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 ADC 후보물질 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 평가가 가능해졌다.

CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수의 위장관암에서 강하게 발현되지만 정상 조직에서의 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 그동안 위장관암은 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역임에도 토포이소머라제1(Topo1) 억제제를 비롯해 기존 페이로드 기반 ADC로는 뚜렷한 효능을 보이지 못해왔다.

IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 고유 PBD(피롤로벤조디아제핀) 프로드러그 페이로드를 포함한 차세대 ADC플랫폼 기술이 접목된 신약 후보물질이다.

해당 기술은 종양에서 선택적으로 활성화돼 페이로드를 방출함으로써 기존 링커 대비 우수한 안전성(내약성)을 구현한다. 리가켐바이오 플랫폼이 적용된 익수다의 ADC는 이미 HER2 타깃 'IKS014'(MMAF 적용)와 CD19 타깃 'IKS03'(IKS04와 동일한 PBD 프로드러그 적용)이 임상 1상 중이다. IKS04는 익수다의 세 번째 임상 단계 진입 ADC가 됐다.

IKS04는 고효능 페이로드의 고형암 침투 문제를 해결하기 위해 ADC 분야 최초로 접합되지 않은 항체(비접합 항체)를 함께 투여하는 요법을 적용한다. 이는 방사면역치료에서 활용되는 투여 방식과 유사한 접근이다. 전임상에서 다양한 위장관암에 걸쳐 강력한 항암 활성과 함께 고형암 대상 PBD 적용 ADC 중 가장 넓은 치료 지수를 확인했다. 고발현 모델에서 비접합 항체를 병용했을 때 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “IKS04의 미국 FDA IND 승인은 IKS014, IKS03에 이어 당사의 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 입증하는 성과”라고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com