시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 美 FDA 확증임상 첫 시술 성공

소제목:퇴행성 디스크 환자 대상 TLIF 수술 적용…미국 척추 시장 본격 진출 신호탄

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.

사진제공=시지바이오

이번 성과는 노보시스가 까다로운 미국 의료 시장에서 실제 환자에게 처음 적용된 사례로, 성공적인 북미 진출을 위한 핵심적인 이정표로 평가받고 있다.

회사 측에 따르면 최근 미국의 한 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자를 대상으로 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하며 노보시스 퍼티를 적용했다. 해당 시술은 현지 척추 전문의의 집도하에 순조롭게 마무리됐다.

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)이 인체의 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출되도록 설계된 서방형 전달 플랫폼 기반의 융복합 의료기기다. 지지체 자체가 훌륭한 골이식재 역할을 수행하며, 의료진이 직접 손으로 원하는 형태를 빚을 수 있는 퍼티(Putty) 제형으로 제작돼 수술실 내 조작성(Handling)과 취급성을 크게 향상시켰다.

더불어 케이지 내부에 견고하게 안착되어 유효 성분의 유실이나 이동 가능성을 최소화한 것이 특징이다. 이번 첫 시술에서도 뛰어난 조작성을 바탕으로 케이지 내부와 디스크 공간에 안정적으로 적용된 것으로 알려졌다.

시지바이오는 향후 진행될 임상시험을 통해 골유합 효과와 안전성을 체계적으로 입증할 계획이다. 특히 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 극대화하면서도 기존 제품군에서 지적되던 부작용 발생 우려를 낮출 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

유현승 시지바이오 대표는 "규모가 크고 진입 장벽이 높은 의료기기 시장인 미국에서 노보시스 퍼티의 첫 환자 시술을 무사히 완료하게 되어 기쁘다"며 "드퓨신테스와의 북미 독점 상업화 파트너십에 이은 성과로 최종 품목허가를 향한 매우 의미 있는 진전"이라고 강조했다.

그는 "국내는 물론 미국 의료진과 환자 모두에게 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편, 이번 확증임상시험은 요추후방추체간유합술 환자를 대상으로 노보시스 퍼티의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. 현재 한·미 양국의 약 30개 척추 전문 임상센터에서 환자 등록이 활발히 이뤄지고 있으며, 향후 성공적인 허가를 위한 탄탄한 핵심 임상 근거를 확보해 나갈 방침이다.