'ADC'가 이끈 바이오 신약 경쟁…2분기 임상 승인 증가세
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올해 2분기 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수가 전분기 대비 증가했다. 특히 항체-약물접합체(ADC)와 이중특이항체 등 차세대 항체 기반 치료제가 개발을 주도한 가운데 다국가 임상 비중이 90%에 육박하면서 국내가 글로벌 바이오 임상의 핵심 거점으로 자리매김하고 있다는 분석이다.
한국바이오의약품협회 산업정보팀이 발표한 '2026년 2분기 국내 바이오의약품 임상 동향'에 따르면 지난 4~6월 식품의약품안전처로부터 승인받은 바이오의약품 임상시험은 총 61건으로 집계됐다.
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종양학 임상 50.8% 차지…글로벌 항암 개발 집중 지속
올해 2분기 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수가 전분기 대비 증가했다. 특히 항체-약물접합체(ADC)와 이중특이항체 등 차세대 항체 기반 치료제가 개발을 주도한 가운데 다국가 임상 비중이 90%에 육박하면서 국내가 글로벌 바이오 임상의 핵심 거점으로 자리매김하고 있다는 분석이다.
한국바이오의약품협회 산업정보팀이 발표한 '2026년 2분기 국내 바이오의약품 임상 동향'에 따르면 지난 4~6월 식품의약품안전처로부터 승인받은 바이오의약품 임상시험은 총 61건으로 집계됐다. 이는 1분기 53건보다 8건 늘어난 규모로 월평균 승인 건수도 20.3건을 기록하며 임상 파이프라인 유입이 확대되는 모습을 보였다.
승인된 임상의 절반가량은 후기 개발 단계에 집중됐다. 3상과 2/3상은 모두 29건으로 전체의 47.5%를 차지했으며, 2상도 18건으로 30%에 가까운 비중을 기록했다. 이는 초기 탐색보다는 상업화를 목표로 한 후기 임상이 꾸준히 증가하고 있음을 보여주는 대목이다.
이번 분기에서 가장 눈에 띄는 변화는 항체 기반 치료제의 강세다. 단클론항체는 16건으로 가장 많은 승인을 받았고, ADC가 14건, 이중특이항체가 11건으로 뒤를 이었다. 세 모달리티를 합하면 전체 승인 건수의 약 70%에 달한다. 협회는 항체 기반 플랫폼이 국내외 바이오 신약 개발의 중심축으로 자리 잡고 있음을 보여주는 결과라고 분석했다.
모달리티별 개발 전략에도 차이가 나타났다. 단클론항체는 2상 중심으로 유효성과 적정 용량을 검증하는 단계가 활발했고, ADC는 상대적으로 3상 등 후기 임상 비중이 높아 상용화가 가까운 후보물질이 많았다. 반면 이중특이항체는 초기와 후기 임상에 고르게 분포해 연구개발부터 상업화까지 균형 있게 진행되는 모습이었다. 유전자재조합 의약품 역시 1상부터 3상까지 다양한 단계에서 개발이 이어졌으며, 특히 3상이 가장 큰 비중을 차지했다.
적응증에서는 종양학이 독보적이었다. 혈액암을 포함한 종양학 분야 임상은 31건으로 전체의 50.8%를 차지했다. 특히 ADC가 폐암과 난소암, 자궁내막암, 요로상피암, 대장암 등 다양한 고형암으로 적용 범위를 넓히며 항암 분야의 핵심 기술로 자리 잡고 있는 점이 눈길을 끌었다.
종양학에 이어서는 소화기·내분비대사 분야가 8건으로 13.1%를 차지했다. MASH(대사이상 관련 지방간염)와 염증성 장질환(IBD)을 중심으로 후기 임상이 활발했으며, 유한양행과 프로젠 등 국내 기업들도 관련 파이프라인 개발에 참여하고 있는 것으로 나타났다. 혈액질환과 면역질환, 피부질환, 중추신경계(CNS), 호흡기 질환 등 희귀·난치성 질환을 겨냥한 임상도 다수 진행되며 개발 영역이 다양해지는 모습도 확인됐다.
국내가 글로벌 임상시험의 핵심 국가로 자리매김하고 있다는 점도 이번 분석의 특징이다. 전체 승인 61건 가운데 54건이 다국가 임상으로 승인돼 비중이 88.5%에 달했다. 반면 국내 개발 품목은 8건에 그쳐 여전히 해외 개발 품목 중심의 임상이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
협회는 이번 분기 주목할 임상으로 세 가지를 선정했다. 먼저 머크의 CEACAM5 표적 ADC 'M9140'은 전이성 대장암을 대상으로 한 글로벌 3상에서 국내 환자 135명을 포함하며 한국을 핵심 참여국으로 설정했다. 모더나의 'mRNA-4157(V940)'는 국내 최초로 mRNA 기반 개인화 암백신이 3상에 진입한 사례로 기록됐다. 국내 기업 중에서는 인트론바이오테크놀로지의 박테리오파지 기반 감염증 치료제 'N-Rephasin SAL200'이 차세대 항생물질로 1/2a상 승인을 받아 새로운 치료 플랫폼 가능성을 제시했다.
협회는 3분기에는 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 'TG-C' 미국 3상 톱라인 발표와 이연제약의 안과 유전자치료제 'NG101' 중간 결과, 에이비엘바이오 'ABL001(토베시미그)'의 FDA 허가 전략 등이 국내 바이오업계의 주요 관전 포인트가 될 것으로 전망했다.