식약처, 디지털의료기기 임상시험 면제 기준 구체화

1000건 실제 허가 사례 반영해 기준 마련
생성형 AI도 1년→3년 실사용 특례 확대

연합뉴스

정부가 의료 인공지능(AI) 제품의 시장 진입을 앞당기기 위해 인허가 규제를 손질했다. 임상시험 자료를 반드시 제출해야 하는 경우와 성능검증 자료만으로 허가를 받을 수 있는 경우를 명확히 구분해 기업들의 규제 불확실성을 줄이고, 생성형 AI 기반 의료기기에는 실사용 특례를 확대하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’을 개정했다고 28일 밝혔다.

이번 개정의 핵심은 의료 AI 제품의 임상시험 부담을 줄이는 데 있다. 지난해 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했지만 실제 어떤 제품이 면제 대상인지 기준이 모호하다는 지적이 이어졌다.

이에 식약처는 지금까지 허가받은 약 1000건의 디지털의료기기 소프트웨어 심사 사례를 분석해 임상시험 자료 제출 여부를 판단할 수 있는 세부 기준을 처음 마련했다. 앞으로는 제품의 사용 목적과 적용 기술을 기준으로 임상시험이 필요한 제품과 성능검증 자료만으로 허가가 가능한 제품을 보다 명확하게 구분하게 된다.

예를 들어 의료기기의 위치나 시술 경로를 계산해 제공하는 치료 보조 소프트웨어, 의료영상을 활용한 치료계획 수립 프로그램, 해부학적 구조나 길이·면적 등 정보를 제공하는 제품 등은 임상시험 대신 성능검증 자료를 제출해 허가를 받을 수 있다. 반면 질환을 진단하거나 검사 결과를 분석하는 AI 제품은 실제 의료데이터를 활용한 성능검증 자료를 제출해야 한다.

식약처는 인공지능 기술 발전 속도를 반영해 초고도 AI 제품에 대한 실사용 특례도 확대한다. 지금까지는 2등급 디지털의료기기에만 적용되던 우수관리체계 특례를 앞으로는 현행 분류체계로 등급을 정하기 어려운 생성형 AI 기반 제품까지 넓히기로 했다. 멀티모달 생성형 AI처럼 기존 규제로 평가하기 어려운 제품도 특례 적용 대상에 포함된다.

아울러 실사용 특례를 적용받을 수 있는 기간도 기존 1년에서 최대 3년으로 연장한다. 실제 의료현장에서 축적되는 데이터를 활용해 안전성과 성능을 검증할 수 있는 기간을 늘려 혁신 제품의 상용화를 지원하겠다는 취지다.

식약처는 이번 제도 개선으로 기업들의 인허가 예측 가능성이 높아지고 불필요한 임상시험 부담도 줄어들 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “조만간 우수관리체계 인증을 위한 세부 가이드라인도 마련해 의료 AI 산업 육성을 지속 지원할 계획”이라고 설명했다.

박지수 기자 syj@sedaily.com