식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전...OECD 국제표준화 추진

사람 간 조직 구현한 차세대 독성시험 플랫폼
동물실험 대체 기술 산업화 기반 마련

식품의약품안전처 전경. 뉴시스 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 식약처 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 대웅제약에 이전했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전으로 연구실 수준에 머물던 차세대 독성평가 기술을 산업 현장에서 활용할 수 있는 기반을 마련했다.

이전된 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 것으로, 인체 줄기세포를 이용해 간 오가노이드를 제작·배양하는 기술과 이를 활용한 독성시험법을 포함한다. 대웅제약은 향후 해당 기술을 활용해 간 오가노이드를 안정적으로 생산·공급하고 신약 개발 과정에서 활용 범위를 확대하는 역할을 맡게 된다.

간 오가노이드는 사람의 줄기세포를 이용해 실제 간 조직의 구조와 기능을 3차원으로 구현한 세포 모델이다. 기존 2차원 간세포 시험보다 사람에서 나타나는 약물 간독성을 더 정확하게 예측할 수 있어 동물실험을 줄일 수 있는 차세대 동물대체시험법(NAMs)으로 주목받고 있다.

이번에 이전된 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 기존 시험법보다 인체 예측성을 높였다. 또한 장기간 배양은 물론 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 연구뿐 아니라 산업 현장에서도 활용성이 높다는 것이 특징이다.

식약처는 이 기술을 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인으로 채택하기 위한 국제 표준화 작업도 추진하고 있다. OECD 시험 가이드라인은 각국 규제기관이 공통으로 인정하는 국제 표준 시험법으로, 채택될 경우 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 세계 최초의 국제표준으로 자리 잡을 가능성이 있다. 이에 따라 국내 기업들은 해당 시험법을 활용한 평가 결과를 글로벌 규제기관에 제출할 수 있게 된다.

식약처는 "이번 기술이전이 정부 연구개발 성과를 산업 현장으로 연결한 대표 사례"라며 "앞으로도 사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 국제표준화를 지속적으로 추진해 신약 개발 경쟁력 강화와 국민 안전 확보에 기여하겠다"고 전했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자