병원·글로벌제약사 임상시험 계약 첫 전자서명 도입

임상시험 계약 전 과정 디지털 전환 스마트 임상시험 환경 구축
서울아산병원 임상시험센터, 계약기간 단축 및 연구 경쟁력 강화

[의학신문·일간보사=이상만 기자] 국내 병원 임상시험센터가 글로벌 임상시험 환경 변화에 발맞춰 연구 경쟁력을 높이고 연구 개시 시점을 앞당겨 혁신 신약 개발 연구 참여 기회를 확대하기 위한 연구 행정 디지털 전환에 나섰다.

서울아산병원 임상시험센터는 최근 길리어드 사이언스, 로슈, GSK 등 글로벌 바이오 제약기업들과 국내 병원계 처음으로 임상시험 계약에 전자서명 시스템을 도입했다.

반준우 서울아산병원 임상시험센터소장(왼쪽 첫번째)이 연구원들과 함께 전자서명된 임상연구계약서를 살펴보고 있다.(사진=서울아산병원)

현재 글로벌 제약사 상위 15개 기업 가운데 14개 기업이 전자서명 시스템을 활용하고 있으며, 해외 유수 의료기관들도 연구 계약에 전자서명을 적극 도입하고 있다. 최근에는 글로벌 제약사와 해외 연구기관뿐 아니라 병원 연구자들 사이에서도 신속한 계약 체결을 위한 전자서명 도입 요구가 꾸준히 증가해 왔다.

그동안 의료기관과 제약사 간 임상시험 계약은 제약사 서명, 연구자 서명, 내부 결재, 병원장 직인 날인, 계약서 스캔 및 원본 보관, 우편 발송 등의 절차를 거쳐야 했다. 이로 인한 우편 비용과 문서 보관 부담도 적지 않았다.

계약 체결 기간이 줄어들면 연구 개시 시점을 앞당길 수 있어 경쟁력을 높이고 혁신 신약 개발 연구 참여 기회를 확대할 수 있다. 또한 계약서 출력과 원본 보관, 우편 발송이 줄어들어 행정 효율성을 높이는 동시에 ESG 경영 실천에도 도움이 될 것으로 기대된다.

서울아산병원은 매년 1,000건이 넘는 의뢰자 주도 임상시험 계약을 체결하고 있으며, 기존 방식대로 계약서 2부씩만 출력해도 수천 장의 종이 문서가 발생하는 만큼 전자서명 도입에 따른 비용 절감과 친환경 효과도 클 것으로 전망된다.

아울러 서울아산병원 임상시험센터에서 도입하여 활용 중인 전자서명 시스템은 서명자의 이메일 인증을 통한 신원 확인은 물론, 서명 시각, IP 주소, 인증 이력 등을 자동으로 저장하는 감사추적 기능을 제공한다.

계약 체결의 모든 과정이 디지털 기록으로 남고 위변조가 불가능해 문서의 무결성과 보안성을 더욱 강화할 수 있으며, 전자서명법에 따라 당사자 간 합의와 위·변조 방지 기술이 확보된 경우 자필서명과 동일한 법적 효력을 갖는다.

반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장은 "이번 전자서명 계약 체결은 단순히 종이 계약서를 디지털 문서로 바꾸는 것을 넘어 임상시험 운영 체계를 글로벌 기준에 맞춰 혁신하는 중요한 전환점"이라며, "앞으로 계약 프로세스뿐 아니라 연구 수행 전반의 디지털 전환을 가속화해 의뢰기관에는 더욱 신속하고 정확한 연구 환경을 제공하고, 환자들에게는 혁신 신약에 대한 접근 기회를 확대함으로써 글로벌 스마트 임상시험의 표준을 선도하겠다"고 말했다.