식약처, 한약제제 GMP 운영 효율화 방안 논의

원료생약 혼합분쇄 허용 공급자 관리 개선 등
업계와 협의체 회의 통해 현장 의견 수렴

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제 제조 현장의 의견을 반영해 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선에 나선다. 원료생약 혼합분쇄 허용 여부와 공급자 관리 방식 등 업계가 지속적으로 개선을 요구해온 사안을 논의하며 현장 중심의 규제 정비를 추진한다.

식약처는 30일 서울역 스마트워크센터에서 '한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체' 회의를 개최했다고 밝혔다.

협의체는 한약(생약)제제 제조업체의 제조·품질관리 과정에서 발생하는 애로사항을 수렴하고 이를 GMP 제도 개선에 반영하기 위해 올해 4월부터 정기적으로 운영되고 있다.

이번 회의에는 경방신약, 광동제약, 동화약품, 익수제약, 원광제약, 한풍제약 등 6개 업체가 참여했다. 참석자들은 지난 6월 광주·전라·제주 지역 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당'에서 제안된 원료생약 혼합분쇄 허용 방안과 공급자 관리 개선 방안을 중점적으로 논의했다.

이와 함께 생약 분쇄실의 청정등급 기준을 보다 명확히 하는 방안과 원료 및 완제의약품의 품질관리 개선 방안도 주요 안건으로 다뤄졌다.

업계는 한약(생약)제제가 화학의약품과는 원료 특성과 제조 공정이 다른 만큼 이를 반영한 합리적인 GMP 기준 마련이 필요하다는 입장을 밝혔다.

이민석 한풍제약 품질보증팀장은 "한약(생약)제제는 화학의약품과 원료 특성이 상이한 만큼 현실에 맞는 합리적인 규정 정비가 필요하다"고 말했다.

식약처는 이번 협의체 논의가 한약(생약)제제 산업의 GMP 운영 역량을 높이고 품질 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 목소리를 반영한 GMP 제도 개선을 추진해 한약(생약)제제 산업의 품질 경쟁력을 높여 나가겠다"고 전했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자