중등도 아토피 환자 대상 줄기세포 치료 연구, 심의 통과

올해 첫 첨단재생의료·바이오의약품 심의위원회 개최

일러스트=챗GPT 달리3

보건복지부는 지난 22일 열린 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 실시계획 7건 가운데 1건을 적합, 5건을 부적합으로 의결하고, 1건은 추가 논의하기로 했다고 23일 밝혔다.

적합 판정을 받은 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험 세포치료 임상연구다.

중간엽 줄기세포는 골수·지방·제대혈 등에서 얻는 성체 세포로, 손상된 조직 주변에서 염증을 완화하는 신호물질을 분비하고 조직 재생을 돕는 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

첨단재생의료 분야의 세포치료 연구는 위험도에 따라 고위험·중위험·저위험으로 나뉜다. 배아줄기세포나 역분화줄기세포, 동물 유래 세포, 다른 사람에게서 얻은 배양 세포를 활용하거나 유전자를 이용하는 연구는 고위험으로 분류된다. 환자 본인 유래 배양 세포를 사용하는 경우는 중위험, 최소한의 조작만 거친 자가 세포를 활용하는 연구는 저위험으로 구분된다.

아토피피부염은 심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아와 성인 모두에서 유병률이 높다. 중등도에서 중증 환자의 경우 수면 장애와 일상생활 제한, 정신 건강 악화 등 삶의 질 저하가 지속되는 경우가 많다. 최근에는 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐지만, 충분한 효과를 보지 못하거나 부작용으로 치료를 중단하는 사례도 적지 않다.

이번 연구는 양쪽 상완과 허벅지, 복부 등 5개 부위에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 세 차례 투여한 뒤, 염증 반응 조절을 통해 임상 증상이 개선되는지를 평가하는 것이 목표다. 기존 치료로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있을지 주목된다.

해당 과제는 고위험 임상연구로 분류돼 식품의약품안전처와 ‘신속·병합 검토’ 절차를 진행 중이다. 이는 심의위원회의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 제도로, 재생의료기관은 최종 승인을 받은 뒤 임상연구를 시작할 수 있다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “이번 심의에서는 안전성, 유효성, 윤리성, 필요성을 종합적으로 검토했다”며 “연구·치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 되도록 사전상담 제도를 운영하고 있는 만큼 관련 기관과 연구자들의 적극적인 참여를 기대한다”고 말했다.

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