미국·유럽 등 주요국 의약품 신속심사 활용도는

바이오의약품협회, ‘주요국 의약품 신속심사 제도’ 보고서 발간

[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의 의약품 신속심사 제도 현황을 분석한 '주요국의 의약품 신속심사 제도' 보고서를 발간했다고 밝혔다.

미국, CNPV·RDEP 등 신규 제도 도입

보고서에 따르면 미국은 기존의 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 외에도 더욱 세분화된 신속심사 제도를 도입하며 규제 유연성을 극대화하고 있다.

국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램(2025년)은 미국의 공중 보건 위기 해결이나 공급망 회복력 강화를 위한 의약품을 대상으로 하며, 완전한 신청서 검토 시간을 1~2개월까지 단축할 수 있는 혜택을 제공한다.

2025년 9월 도입된 희귀질환 근거 원칙(RDEP)은 1000명 미만의 극희귀 질환 치료제 개발 시, 소규모 환자 집단의 특성을 고려해 유연한 근거 자료를 인정해 주는 절차다.

2025년 11월 신설된 타당한 기전 경로(Plausible Mechanism Pathway)는 치료제의 질병 표적 가능성에 대한 합리적인 기전적 근거가 확보되면 허가를 검토하는 경로로, 도입된다면 맞춤형 치료제의 시장 진입을 더욱 앞당길 것으로 전망된다.

미국, 신약 승인시 우선심사 활용률 59% 최고

2024년 신약 승인 시 '우선심사' 활용 비율이 가장 높았던 국가는 미국으로 59%에 달했다. 이어 중국 35%, 일본 34% 등의 순이었다.

특히 미국은 '개발 단계 집중 지원'(Breakthrough Therapy, Fast Track) 항목에서도 64%의 높은 활용률을 기록했다. 신속심사 경로를 활용한 신약은 평균 심사 기간이 6~9개월로, 표준심사(10~12개월) 대비 최대 6개월까지 단축되는 효과를 보였다.

한국의 경우, 2024년 승인된 신약 19건 중 5건이 GIFT 허가심사를 통해 승인됐다. 2025년 9월까지의 통계에 따르면, GIFT 품목의 평균 심사 소요 기간은 70일(근무일 기준)로, 법정 처리 기한 대비 약 25%의 기간 단축 성과를 거뒀다.

"개발 초기부터 전략적 규제 협력 필수"

바이오의약품협회는 국내 기업이 해외 진출 시 의약품 개발 초기 단계(임상 1·2상)부터 FDA, EMA, PMDA 등 현지 규제 당국과 사전 협의를 통해 신속심사 적격성을 타진해야 한다고 강조했다.

또한 식약처가 2025년 12월 바이오의약품허가과를 정규조직으로 전환하고 심사 인력을 확충하는 등 허가 프로세스 개선을 추진하고 있는 만큼, 기업들은 정부의 밀착 지원을 활용해 시장 진입 기간 단축을 도모할 필요가 있다고 밝혔다.