큐라클, CU01 임상2상서 유효성 확인…높아진 기술이전 기대감
"임상 성공으로 기술력 입증…사업화 성과 기대"
큐라클이 당뇨병성 신증 치료제 CU01의 임상2b상에서 유효성과 안전성을 입증하며 신약 개발 역량을 입증했다. 핵심 파이프라인에서 의미있는 임상 성과가 더해지며 기술이전 기대감이 한층 높아졌다는 평가가 나온다.
20일 업계에 따르면 큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 국내 당뇨병성 신증 임상2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(Topline) 결과를 수령했다고 공시했다.
이번 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군(240mg), 고용량군(360mg), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.
임상 결과에 따르면 1차 평가지표인 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며, 2차 평가지표 중 하나인 eGFR(추정 사구체 여과율)은 투여 기간 동안 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성도 확인됐다.
안전성 측면에서도 두 용량군 모두에서 우수한 내약성을 보였다. 이는 다발성 경화증 및 건선 등에서 오랜 기간 사용돼 온 디메틸푸마르산염(DMF) 성분의 안전성 프로파일과 일관된 결과로, 장기 투여 시에도 심혈관계 관련 이상 반응이 보고되지 않았다고 회사 측은 설명했다.
CU01 임상 성공과 함께 기술이전 기대감이 커지면서, 회사의 타 파이프라인에 대한 관심도 높아지고 있다.
먼저 경구용 망막질환 치료제 리바스테랏(CU06)이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 혈관내피기능장애 차단제 리바스테랏은 기존 주사제형의 치료제와 다르게 경구제로 개발되고 있다는 점이 차별화 포인트로, 임상2a상에서 시력 관련 지표 개선과 안전성을 확인한 데 이어 미국 임상2b상 진입을 앞두고 있다.
큐라클과 맵틱스가 공동개발 중인 Tie2 활성화 항체 기반 파이프라인도 주목받고 있다. MT-101은 Tie2 활성화를 통해 손상되거나 비정상적인 혈관을 안정화하는 항체로, 급성 신손상과 만성 신부전을 적응증으로 한다. 다수의 신장질환 전임상 모델에서 일관된 효능을 확보했다.
망막질환 항체 파이프라인 MT-103은 Tie2 활성화 항체에 신생혈관 생성을 억제하는 Anti-VEGF를 결합한 이중항체다. MT-103은 Tie2에 직접 결합해 혈관 정상화를 유도한다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 전임상 시험에서 글로벌 블록버스터 바비스모 대비 우수한 혈관 누수 억제 효과와 혈관 안정화 지표를 확보했다.
심뇌혈관 영역의 MT-201과 MT-202 역시 핵심 파이프라인이다. 기존 항혈전 치료제의 가장 큰 한계로 꼽히는 출혈 부작용을 개선할 것으로 기대된다. 이와 함께 큐라클-맵틱스는 삼중항체 기반의 염증성 장질환 치료제 MT-105도 개발 중이다.
회사 관계자는 "CU01 임상2b상 성공으로 신약 개발 기술력을 다시 한 번 입증했다"며 "후속 파이프라인에서도 경쟁력을 데이터로 보여주며 연속적인 사업화 성과로 이어질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
서지은 머니투데이방송 MTN 기자