HLB 이뮤노믹, 항암 백신 ‘ITI-5000’ 美 임상 1상 IND 승인

UNITE 플랫폼 기반 자가증폭 RNA 백신…삼중음성유방암 치료제 기대
CD4+ T세포 중심 면역 유도, 펨브롤리주맙 병용 시 시너지 기대

[사진=HLB 홈페이지 캡처]

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 자사가 개발한 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 한 자가증폭 RNA(리보핵산, saRNA) 항암 백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상 IND(임상시험계획)이 미국 FDA(식품의약국)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다.

ITI-5000은 리소좀막단백질인 LAMP-1과 암 항원을 융합한 구조로, LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 활용해 항원을 리소좀으로 유도하고 이를 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로를 효과적으로 활성화하도록 설계된 항암 백신이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 촉진되며, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원해 종양에 대한 다층적 면역 반응을 유도한다.

이번 임상 1상 시험은 'VITALITI'로 명명됐으며, 병기 2~3의 TNBC(삼중음성유방암) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 면역관문억제제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계 최초 인체 대상 시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다.

유방암은 전 세계 암 사망 원인 중 다섯 번째로 높은 비중을 차지하며, 이 가운데 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형이다. 호르몬 수용체와 HER2 발현이 모두 음성인 TNBC는 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 미충족 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다.

ITI-5000은 CD4+ T세포를 중심으로 항암 면역 반응의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시키는 역할을 한다. 이에 따라 두 약물의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

이뮤노믹은 앞선 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인했으며, 이를 바탕으로 인체 임상 진입을 위한 과학적 근거를 확보했다.

김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사는 "ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시 전략을 통해 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램"이라며 "이번 IND 승인으로 장기간 축적해 온 연구 성과가 임상 단계로 이어지게 됐고, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질에 특정 암 항원을 결합해 면역세포를 신속하고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한될 수 있는 기존 면역항암제와 달리, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도해 다양한 암종으로 확장 가능성이 높은 혁신 플랫폼으로 평가받고 있다.