소아 독감백신 ‘열성 경련’ 경고…美 FDA, 라벨 변경 요구

6개월~4세 접종 1일차 위험 증가…제조사에 30일 내 수정안 제출 통보

[사진=게티이미지뱅크]

미국 식품의약국(FDA)이 사노피, GSK, 아스트라제네카(AZ), CSL 세퀴루스 등 6개 독감(인플루엔자) 백신 품목에 소아 접종 후 발생할 수 있는 '열성 경련' 위험을 제품 라벨에 알리도록 요구했다.

다만 열성 경련은 보통 수분 이내(대개 1~2분)로 짧게 끝나고, 대부분 후유증 없이 회복되는 것으로 알려져 과도한 불안은 경계해야 한다. 제조사들은 "발생은 제한적이었고 기존 안전성·유효성 근거는 확고하다"거나 "FDA 요청을 검토 중"이라는 입장을 밝혔다.

FDA가 라벨 업데이트 대상으로 지목한 제품은 사노피 '플루존(Fluzone)', AZ의 비강 분무형 생백신 '플루미스트(FluMist)', GSK의 '플루아릭스(Fluarix)'·'플루라발(FluLaval)', CSL 세퀴루스의 '아플루리아(Afluria)'·'플루셀박스(Flucelvax)' 등 6개다.

이에 따르면, FDA는 내부 사후 관찰 연구 2건에서 6개월~4세 소아가 표준용량(3가·4가) 독감백신을 맞은 뒤 '접종 다음날(0~1일)' 열성 경련 위험이 증가했다고 밝혔다. 연구는 2023~2025년 두 차례 독감 시즌 동안 민간보험 청구자료를 활용해 진행됐다. 접종 직후 0~1일 구간의 위험을 접종 8~63일 이후(대조 기간)와 비교하는 방식으로 분석했다. 그 결과 4가 백신은 100만 회 접종당 '초과' 열성 경련이 약 21.2건, 3가 백신은 약 44.2건으로 추정됐다.

FDA는 라벨에 넣을 권고 문구도 제시했다. 요지는 "두 건의 사후 관찰 연구에서 6개월~4세 소아가 표준용량 3가 및 4가 독감백신을 접종한 뒤 첫날 열성 경련 위험 증가가 관찰됐다"는 내용이다. 이를 근거로 FDA는 제조사들에 30일 이내 라벨 변경 수용 여부를 회신하라고 통보했다. 회사들은 해당 요구사항을 반영한 변경안을 제출하거나, 문구 수정안 제안, 변경이 불필요하다는 의견을 낼 수 있다.

이에 제조사들은 안전성은 여전히 확립돼 있다는 점을 강조했다. 사노피는 플루존이 대규모로 사용돼 왔지만 열성 경련은 "제한된 일부에서 발생했으며, 현재 처방 정보에도 관련 내용이 포함돼 있다"고 밝혔다. GSK도 "환자 안전이 최우선"이라며 FDA 요청을 검토 중이라고 했다.

열성 경련은 열이 오르면서 일시적으로 경련이 나타나는 현상으로, 특히 6개월~5세에서 상대적으로 흔하다. 대체로 짧게 끝나고 영구적 손상을 남기지 않는 경우가 많아, 전문가들은 "위험 신호는 알고 대비하되 지나친 공포는 피하라"고 조언한다.

열성 경련은 열이 오르면서 일시적으로 경련이 나타나는 현상으로, 특히 6개월~5세에서 상대적으로 흔하다. 대체로 짧게 끝나고 영구적 손상을 남기지 않는 경우가 많다는 것이 의료계의 설명이다. 다만 처음 겪는 부모 입장에서는 당황하기 쉬운 만큼, 접종 뒤 발열이 동반될 때 어떤 증상이 위험 신호인지를 미리 알아두는 것이 필요하다.

전문가들은 "과도한 공포는 피하되, 경련이 발생했을 때 대처법과 응급실 방문 기준을 숙지하는 것이 중요하다"고 강조한다. 열성 경련이 무엇인지, 접종 뒤 언제 나타날 수 있는지, 경련이 생기면 어떻게 해야 하는지를 문답으로 정리했다.

[Q&A] 소아 독감백신 접종 뒤 '열성 경련'…부모가 알아둘 것

Q. 열성 경련이란? 독감백신 때문만인가요?

A. 열성 경련은 열이 오를 때(대개 감염으로 열이 날 때) 아이에게 일시적으로 경련이 나타나는 현상이다. 예방접종 뒤에도 발열이 동반되면 드물게 발생할 수 있지만, 독감에 걸려 고열이 나도 열성 경련이 생길 수 있어 백신만의 문제로 보긴 어렵다.

Q. 접종 뒤 언제, 얼마나 자주 생기나요?

A. 미국 CDC는 일부 연구에서 불활성화 독감백신(주사)을 맞은 뒤 24시간 이내 열성 경련 위험이 소폭 증가할 수 있고, 특히 다른 백신(DTaP, 폐렴구균 단백결합백신 등)과 같은 날 동시 접종 시 위험이 더 올라갈 수 있다고 설명한다.

Q. 아이가 경련을 하면 집에서 어떻게 해야 하나요?

A. 우선 아이가 다치지 않게 바닥이나 침대에 눕혀 주변의 딱딱한 물건을 치우고, 고개를 옆으로 돌려 침이나 구토물이 밖으로 나오게 한다. 입에 아무것도 넣지 말고, 억지로 붙잡아 움직임을 멈추게 하려 하지 않는 것이 원칙이다.

Q. 열성 경련이 있으면 앞으로 독감백신을 맞으면 안 되나요?

A. 대부분의 열성 경련은 예후가 좋고, 예방접종의 이득이 큰 경우가 많다. 다만 과거 열성 경련 병력, 동시 접종 계획, 기저질환에 따라 접근이 달라질 수 있으므로, 다음 접종 전 소아청소년과와 접종 일정(특히 동시접종 여부)을 상담하는 것이 안전하다.

[답변 참조. 미국 질병통제예방센터(CDC)]

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)