대원제약, 위식도역류질환 신약 ‘파도프라잔’ 임상 3상 본격 시동

임상 3상 연구자 킥오프 미팅 개최…전국 29개 의료기관 참여
ERD·NERD 동시 공략으로 P-CAB 시장 선점 본격화

'파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅. [출처=대원제약]

대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.

이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로, 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관 연구진과 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 참석자들은 임상시험 설계와 운영 전반에 대해 공유하고, 원활한 연구 진행을 위한 세부 사항을 심도 있게 논의했다.

새롭게 착수한 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성을 입증하는 것을 목표로 한다. 시험 대상자들은 4주간 시험약을 투여받으며, 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 효과를 분석하게 된다.

연구책임자인 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상에서는 프로토콜에 부합하는 적절한 NERD 환자 선별과 모집이 무엇보다 중요하다"며 "환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

대원제약은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 파도프라잔 임상 3상 시험 대상자 모집도 활발히 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 핵심 적응증을 모두 공략한다는 전략이다. 향후에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 단계적으로 확대할 계획이다.

백인환 대원제약 사장은 "파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확고한 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.