현대바이오, 美 FDA 호흡기 바이러스 ‘바스켓 임상 2상’ 도전

범용 항바이러스제 ‘제프티’, 베트남 이어 미국 진출
UCSD 스미스 교수 총괄…현지 CRO 선정도 마무리

현대바이오USA 김택성 대표 JP모건 쇼케이스 발표 모습. [출처=현대바이오]

현대바이오사이언스는 인플루엔자 등 다양한 호흡기 바이러스 감염증을 대상으로 한 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하기로 최종 결정했다고 15일 밝혔다.

이는 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건의료 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 대응 전략을 논의한 결과를 토대로 이뤄졌다.

회사 측은 FDA와의 임상 실무를 전담할 미국 현지 임상수탁기관(CRO) 선정도 이미 완료했다고 설명했다. 이에 따라 현대바이오는 Pre-IND를 포함한 FDA 임상 절차를 지체 없이 진행한다는 방침이다.

현대바이오는 미국 의료화생방 대응 컨소시엄(MCDC) 정회원 자격으로 이번 쇼케이스에 참가해 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹을 대비하는 길'이라는 주제로 항바이러스제 '제프티(Xafty)'의 전략적 활용 방안을 제시했다. 증상 발현 즉시 범용 항바이러스제를 선제 투약하는 접근법이 현재 유행 중인 바이러스 감염증뿐 아니라 향후 팬데믹 예방의 핵심 해법이 될 수 있다는 주장이다.

이 발표 이후 현장에 참석한 세계 각국 감염병 전문가들과 활발한 토론이 이어졌으며, 독감·코로나19·RSV 등 다중 호흡기 바이러스가 동시에 유행하는 상황에서 특정 바이러스 구분 없이 치료 가능한 범용 항바이러스제의 필요성에 공감대가 형성됐다는 설명이다.

현대바이오는 이러한 현장의 의견을 바탕으로 "지금이 임상에 진입해야 할 '골든타임'"이라는 판단 아래 호흡기 바이러스 감염증 바스켓 임상 2상 진입을 결정했다고 밝혔다.

이번 임상의 총괄 책임자는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD)의 데이비드 스미스 교수(Dr. David Smith)가 맡는다. 스미스 교수는 미국 정부 주도의 코로나19 국책 임상 'ACTIV-2'에서 국제 프로토콜 의장(Protocol Chair)으로 활동하며 치료제 선정과 임상 전반을 총괄한 세계적인 감염병 전문가로 평가받는다.

스미스 교수는 "우리는 여러 바이러스 위협에 동시에 대응할 수 있는 무기를 확보했다. 그 중심에 제프티가 있다"며 "하나의 약물로 다양한 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 가능성이 열리면서, 선제투약이라는 이상적인 방역 패러다임이 현실이 되고 있다"고 밝혔다. 이어 "FDA 임상 절차를 신속히 진행해 2026년을 '진단 후 치료'에서 '선제투약'으로 전환하는 감염병 치료 패러다임의 원년으로 만들겠다"고 강조했다.

현대바이오는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 임상에 사용된 약물과 동일한 제프티를 통해 미국 내 호흡기 바이러스 문제까지 동시에 해결하겠다는 전략이다. 바이러스 종류를 가리지 않고 증상 초기 신속 투약하는 '선제적 치료 접근'이 현재 대감염과 미래 팬데믹을 동시에 대응할 수 있는 유일한 해법이라는 설명이다.

김택성 현대바이오 USA 대표는 "이번 바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건의료 전문가들과 긴밀한 논의를 이어오며 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "임상 총괄 책임자 선임과 현지 CRO 계약까지 마친 만큼, FDA 절차를 본격적으로 추진하겠다"고 말했다.