칼슘·비타민 D 복합경구제 급여 기준에 의료현장 혼란...해석·질의 홍수
비타민D 결핍만으로는 급여 불가…의사회·학회 질의 잇따라
심평원 Q&A 준비 중…현장은 기존 BMD 기준 준용할 수밖에
지난해 12월 보건복지부는 칼슘 및 비타민D 포함 복합 경구제의 급여 인정기준을 신설했다. 각 약제별 허가사항 범위내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 골밀도 T-score ≤ -1.0인 골다공증 환자에만 급여를 인정하겠다는 것이다. 또한 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 비급여대상에 해당되므로, 비급여로 결정된다고 밝혔다. 대상 약제는 칼앤디정 등이 있다.
관련해서 대한산부인과의사회는 비타민D 수치가 30미만이면 보험급여가 되었는데, 이젠 골밀도 검사를 해서 T-score가 -1 이하인 경우만 급여가 되는것이 맞는지를 질의했다.
이에 심평원 약제기준부는 "고시대로 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 '칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)' 인 경우에만 요양급여를 인정한다"며 "인정기준 이외 약값 전액 환자부담으로, 질문하신 비타민D 수치가 낮은 경우는 전액 환자부담으로 적용되는 것이 맞다"고 밝혔다.
내과의사회 등에는 치료 기간 설정과 추적 골밀도(BMD) 검사 필요 여부에 대한 명확한 기준이 필요하다는 의견이 접수되기도 했다.
회원들은 칼슘·비타민 D 복합제의 치료 기간은 어떻게 되는지와 비스포스포네이트(BP) 제제 등 골다공증 치료제처럼 매년 추적 골밀도 검사를 시행해야 하는지를 문의했다.
이에 대해 내과의사회는 '한 번의 BMD 검사에 따른 치료 기간' 등에 대한 공식 Q&A가 아직 마련되지 않은 상태라며 BMD 급여 기준과 고시 내용 사이에 맞지 않는 부분이 있어 심평원에 전화로 문제를 전달했고, 대한의사협회를 통해 추가 질의를 전달한 상태라고 밝혔다.
심평원은 현재 관련 Q&A를 준비 중인 것으로 알려졌으며, 공식 답변이 나오면 추가 안내가 이뤄질 예정이다. 다만 현 시점에서는 "BMD 급여 기준과 추적검사 급여 기준에 따라 시행한 검사 결과를 근거로 처방하는 것이 원칙"이라는 설명이다.
또한 BMD 검사 급여 대상 중 '기타 골다공증 검사가 반드시 필요한 경우'에 해당한다고 판단될 경우에는, 해당 사유에 근거해 검사 후 처방이 가능하다는 설명도 이어졌다.
다만 내과의사회 측은 "자세한 추가 설명이 없는 고시여서, 향후 심평원의 공식 Q&A 확인이 필요하다"며 "현재로서는 기존 BMD 급여 및 추적검사 기준을 준용해 진료할 수밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다.
대한내분비학회는 회원들의 혼선과 질의에, 과거 급여관련 흐름까지 설명하며 급여기준에 대한 해석을 내놨다.
내분비학회에 따르면 칼슘·비타민 D 복합제는 골다공증(M80~M82) 환자에 한해 예외적으로 급여가 인정되며, 비타민 D 결핍(E55) 진단만으로는 복합제 급여가 인정되지 않는다는 점이 핵심이다.
비타민제 급여에 대한 기본 원칙은 과거 중앙분과위원회 심의(1991년)에서 정립됐다. 비타민은 결핍 질환 보충 목적의 단일 성분 투여가 원칙이며, 음식 섭취가 가능한 환자에게 일률적으로 투여하는 경우에는 보험을 인정하지 않는다는 것이다. 다만 질병 치료에 보조적으로 반드시 필요한 경우에 한해 일부 소모성 질환에서 제한적으로 인정돼 왔다.
복합제에 대한 정책 역시 건강보험 재정 안정화 대책에 따라 단계적으로 비급여 전환이 이뤄졌으나, 칼슘·비타민 D 복합제는 2006년 전문위원회 논의를 거쳐 급여가 유지됐다. 칼슘 단독 대비 흡수율을 유의미하게 증가시키고, 임상적 사용 빈도가 높으며, 비급여 전환 시 오히려 칼슘 단일제와 비타민 D 병용 처방으로 총 투약 비용이 증가할 우려가 있다는 점이 고려됐다.
2007~2012년 진행된 기등재 의약품 목록 정비 과정에서도 복합제는 구성 성분의 임상적 유용성을 개별 평가하는 원칙이 적용됐다. 이 과정에서 칼슘·비타민 D 복합제는 골다공증 환자에서 이미 칼슘 급여 기준이 설정돼 있다는 점, 비타민 D가 WHO 필수의약품 및 퇴장방지의약품에 해당한다는 점 등을 근거로 급여가 유지됐다.
내분비학회는 이번 고시에 대해 "새로운 급여 축소라기보다, 기존 원칙과 예외를 명확히 정리한 것"이라고 해석했다. 현행 기준상 칼슘·비타민 D 복합제는 원칙적으로 단일 성분 투여가 원칙이지만, 골다공증 환자에 한해 임상적 필요성이 인정돼 급여 적용이 유지돼 왔으며, 이번 고시는 이를 명문화한 것이라는 설명이다.
특히 주의해야 할 점으로, 비타민 D 결핍(E55) 또는 결핍증 진단만으로는 칼슘·비타민 D 복합제 급여가 인정되지 않는다는 점이 명시됐다. 복합제 급여 인정의 전제는 골다공증(M80~M82) 진단이며, 단순 비타민 D 보충 목적의 처방은 급여 대상에서 제외된다.
비타민 D 결핍 환자에게 보충이 필요한 경우에는 비타민 D 단일 제제의 급여 처방을 고려해야 한다는 것이 학회의 설명이다.
부갑상선기능저하증 환자 치료와 관련한 혼선에 대해서도 별도 안내가 이뤄졌다. 해당 질환의 표준 치료는 칼슘과 활성형 비타민 D 제제 병용으로, 이번 칼슘·비타민 D 복합경구제 급여 기준과는 직접적인 적용 대상이 아니라는 설명이다.
다만 탄산칼슘 복용 시 위장관 부작용이 심해 구연산칼슘 처방이 필요한 경우, 현재 구연산칼슘 단일 제제가 없어 진료상 어려움이 발생할 수 있는 상황에 대해서는 현장의 참고 사항으로 안내했다.
내분비학회는 "회원들의 진료에 참고가 되기를 바라며, 향후 추가적인 제도 변경이나 해석 지침이 있을 경우 다시 공지할 예정"이라고 밝혔다.