[기자의 눈] 신약 허가만큼 중요한 임상 규제

바이오부 박효정

[서울경제]

12조 원 vs 92조 원. 올 상반기 기준 국내 제약·바이오 기업과 중국 기업의 기술 수출 실적이다. 국내 신약 개발 업계가 올 상반기 ‘역대급’ 기술 수출 기록을 세웠다고 자화자찬했지만 중국과는 비교가 되지 않는 수준이다. 더구나 중국에서는 하반기에도 화이자·3S바이오(약 8조 4000억 원), 글락소스미스클라인(GSK)·헝루이제약(약 16조 7000억 원), 로슈·한소파마슈티컬스(약 2조 원) 등 굵직한 기술이전 계약이 잇따라 체결됐다. 하지만 국내 기업의 기술이전 소식은 뜸해진 상황이다.

중국과의 격차가 이렇게 벌어진 이유는 뭘까. 중국 정부의 전폭적인 자금 지원 등 다양한 원인이 있겠지만 전문가들은 ‘임상시험 규제’ 차이를 중요한 원인으로 지목한다. 중국 정부는 국제 가이드라인에 부합하면서도 빠르게 임상을 진행할 수 있도록 임상시험 허가 절차를 간소화했다. 그 결과는 빅파마에 신약 효과를 입증할 수 있는 방대한 임상 데이터 축적으로 이어졌다. 국내 바이오 업계 관계자는 “한국 기업은 임상 전 정교한 이론을 세우는 데 집중하는 경향이 있지만, 중국 기업은 환자 대상 데이터를 보여주기 때문에 반박의 여지가 없다”며 “신약 개발에서는 데이터가 무엇보다 강력한 힘”이라고 전했다.

바이오산업을 미래 먹거리로 내세운 이재명 정부가 신약 품목 허가 기간을 240일 이내로 단축하겠다고 밝혔지만 그에 못지않게 임상 규제 완화가 필요한 것은 이 때문이다. 신약 물질이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받기 위해서는 결국 임상 데이터가 뒷받침돼야 한다. 비만 치료제 ‘위고비’ 개발사 노보노디스크의 본사가 있는 덴마크의약품청(DMA)도 자국 제약사의 신속한 임상을 지원하기 위해 최근 1·2상 임상시험계획(IND)을 14일 내 처리하는 ‘신속심사제’를 도입한 바 있다.

최근에는 항체약물접합체(ADC)와 세포유전자치료제(CGT) 등 다양한 치료법(모달리티)의 등장으로 신약 개발 기업이 임상 규제 문턱을 넘는 데 어려움이 커지고 있다. 정부가 올 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 개정했지만 식약처 임상은 여전히 큰 허들이다. 바이오를 미래 먹거리로 육성하기 위해 전향적인 임상 규제 완화를 검토할 때다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com