의료용 대마마저 ‘무조건 규제’에 갇혔다

환각성분 없는 CBD도 규제 포함
의학적 효능 입증에도 R&D 제약
수입약 ‘에피디올렉스’ 건보 부담
“국산화 위한 법·규제 완화 시급”

의료 및 의약품 용도로 사용하는 CBD 함유 유기농 대마초 [게티이미지뱅크]

대마의 의학적 효능에 전 세계가 합법적 의약품 개발에 뛰어든 상황에서 한국이 낡은 규제에 갇혀 뒤처지고 있다는 지적이 제기된다. 환각 성분이 없는 의료용 대마 성분도 규제 대상에 포함돼 100조원대 시장에서 밀려날 위기에 처했다. 희귀의약품을 전량 수입하느라 건강보험 재정에 부담이 높아지고, 규제를 피해 음지 시장이 활성화되면서 피해는 고스란히 국민에게 돌아오는 악순환이 이어지고 있다.

최근 국회입법조사처가 발간한 보고서에 따르면 전 세계 의료용 대마 시장은 2027년까지 109조원 규모로 성장이 예상된다. 특히 환각 성분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요가 급증하고 있다.

이에 전 세계는 의료용 대마 시장에 규제를 활짝 열고 있다. 2025년 1월 기준 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품, 건강기능식품, 식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했다.

미국 트럼프 2기 행정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 이에 앞서 2020년에는 세계보건기구(WHO)의 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년 만에 대마를 마약 목록에서 제외했다.

하지만 우리나라는 규제 빗장을 굳게 잠그고 있다. 현행 마약류관리법은 대마 특유의 환각을 일으키는 테트라하이드로칸나비놀(THC) 성분과, 환각이 없고 통증 완화 및 불안 해소 등 의학적 효능이 입증된 CBD 성분을 구분하지 않고 한꺼번에 규제하고 있다.

현행법상 CBD 연구개발(R&D)은 식품의약품안전처의 허가 범위 내에서만 가능하다. 국내 업체들이 의약품을 생산하고 해외 수출을 하기 위해서는 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 식약처 인증을 받아야 하는데, 사실상 불가능한 상황이다.

피해는 환자와 국민에게 돌아가고 있다. 우리나라는 2018년 법 개정으로 희귀·난치질환 환자에 한해 해외에서 허가된 완제의약품만 제한적으로 수입할 수 있다.

국내에서 허가된 의료용 대마 치료제는 중증 뇌전증 치료제인 ‘에피디올렉스’가 유일하다. 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원실이 보건복지부로부터 입수한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황’에 따르면 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 지난해 2569건으로 매년 증가했다. 건강보험 청구액은 2022년 81억원에서 2023년 92억원으로, 지난해에는 100억원을 돌파했다.

희귀의약품의 전량 수입은 곧 건보 재정에 부담으로 작용한다. 건보 급여로 연간 에피디올렉스 투약에 대한 환자 부담은 2000만원에서 200만원으로 줄었다. 하지만 건보재정에서 나머지 90% 비용을 감당하게 되면서, 1800만원에 달하는 약가에 재정부담도 커지고 있다.

비싼 수입의약품 대신 국산 의약품이 있다면 재정부담도 줄일 수 있다. 실제 ‘에피디올렉스’의 경우 추출 공정 및 장치에 대한 특허권은 2022년 만료됐고, 간질 치료제 관련 특허권은 2035년 특허권 만료를 있어 제네릭(복제약) 개발이 가능한 상황이다. 그러나 우리나라에서는 법규제가 복제약 개발 자체를 막고 있는 실정이다.

상황이 이렇다 보니 음지에서 CBD 제품이 활성화되는 악순환을 낳고 있다. 식용 대마씨 오일이 CBD오일로 둔갑해 판매되면서, 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증, 심지어는 암 등 치료제로 잘못 알려지면서 해외 직구로 구매하는 사례가 나오고 있다. 안전성 문제는 물론, 오남용으로 병증을 악화시키거나 치료기회를 잃게 되는 상황이 벌어지고 있다는 우려가 커지고 있다.

남인순 의원은 “안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높다”며 “고가의 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다”고 강조했다.

최은지 기자