이모티브, 아동ADHD를 위한 디지털 치료기기 국내 사업화 시동

사진= 이모티브

디지털 기반 인지치료 소프트웨어를 개발하는 헬스테크 기업 이모티브가 식품의약품안전처로부터 아동 ADHD 치료용 디지털의료기기 ‘STAR RUCKUS(제품코드 C3AXXA1, 모델명 EMT-SR01;red)’에 대해 혁신의료기기 통합심사 지정을 받았다.

해당 기기는 인지중재 소프트웨어에 게임 요소를 접목해 아동의 몰입도와 자발적 참여를 유도하는 형태로 개발됐으며, 이번 지정은 명확한 임상 근거에 기반한 성과로 평가된다.

혁신의료기기 통합심사 제도는 2022년 10월 도입되어, 기존 개별 절차로 진행되던 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기 지정’, 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 한국보건의료연구원의 기술평가를 병렬적으로 처리할 수 있도록 한 제도다. 이를 통해 치료기기의 인허가 절차를 단축하고 시장 진입 및 보험 적용 가능성을 높이는 데 목적이 있다.

이모티브의 STAR RUCKUS는 아동 ADHD를 대상으로 한 임상시험(서울대병원, 한양대병원)을 통해 치료 효과를 입증한 바 있으며, 이번 통합심사 지정은 해당 기기의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받은 결과로 해석된다. 특히 다양한 인지 치료 콘텐츠가 부주의군에서만 효과가 있는 반면, 해당 기술은 충동성, 과잉행동군에서도 유의미한 효과성을 확인하였다. 또한 디지털 치료기기와 같은 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 공공기관의 평가 체계를 통과했다는 점에서, 향후 식약처 허가와 동시에 국내 대표적 CNS 제약사와의 코프로모션을 통한 실제 의료현장인 국내 의료기관 보급을 목표로 하고 있다. 더불어 웰니스 제품을 어린이집과 유치원 등 스쿨전기버스 공급시장의 높은 점유율을 보유하고 있는 피라인모터스와의협업으로 아동 시장 확대에도 총력을 기울일 예정이다.

사진= 이모티브

이모티브는 이번 성과를 바탕으로 파이프라인 확장에도 박차를 가하고 있다. 두 번째 파이프라인으로는 성인 ADHD를 대상으로 한 탐색임상시험이 서울성모병원 유재현 교수 연구팀 주도로 오는 8월부터 대상자 모집에 들어간다. 이어 세 번째 파이프라인으로는 소아 자폐스펙트럼장애(ASD)를 겨냥한 탐색임상이 서울대학교병원 및 대구가톨릭대학교병원과의 공동연구 형태로 IRB승인 대기 중이다.

이 같은 계획은 질환 영역과 연령층의 확장을 통해 디지털 치료기기의 적용 범위를 넓히려는 전략의 일환으로, 디지털헬스 분야에서의 입지를 강화하려는 움직임으로 해석된다. 물리적 약물 대신 소프트웨어를 통해 증상 개선을 유도하는 디지털 치료기기의 특성상, 향후 다양한 질환군에서의 임상 적용 가능성도 주목되고 있다.

이모티브 관계자는 “이번 통합심사 지정을 통해 디지털 치료기기의 치료 효과와 안전성을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 연령대와 질환군을 확장해 디지털 기반 치료 접근성을 높일 수 있도록 개발을 이어가겠다”고 밝혔다.

이모티브의 이번 성과는 국내 디지털 치료기기 생태계에서 통합심사 제도를 통해 의료기기 지정까지 이어진 사례로, 인지 모델링 기반 맞춤형 인지중재 기술이 실제 임상 환경으로 진입할 수 있음을 보여주는 전환점으로 평가된다.

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