삼천당제약 “‘경구용 GLP-1’ 리벨서스 생물학적 동등성 시험 성공”

삼천당제약은 개발 중인 경구용 GLP-1 제네릭이 오리지널 약물인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘리벨서스(Rybelsus)’와 생물학적 동등성(BE) 시험을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다.

Cmax(최고혈중농도) 및 AUC(약물 노출량) 수치가 오리지널 대비 100% 수준으로 일치했다. 이번 결과는 삼천당제약이 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-PASS를 이용해 개발한 물질(SNAC Free)을 사용해 다수의 오리지널의 조성물 특허들을 회피하면서도 오리지널과 동등한 효능 재현에 성공했다는 의미로 해석된다.

현재 GLP-1 계열 치료제는 최근 당뇨 및 비만 치료 분야에서 연간 150조 원 규모로 급성장 중이다. 그 중에서도 경구용 세마글루타이드(리벨서스)는 주사 대비 복용 편의성을 갖추고 있으나 공급 부족으로 인해 소비자의 수요를 충족시키지 못하고 있는 제품이다

S‑PASS 기술은 노보 노디스크의 제품보다 훨씬 높은 생체이용률 구현이 가능하지만, 이번 제품은 오리지널과 동일한 수준으로 정교하게 조정함으로써 제네릭의 본질인 규제 적합성과 안정성을 모두 확보했다는 설명이다.

삼천당제약은 오리지널의 SNAC이라는 흡수촉진제 대신 자체 개발한 물질을 사용한다. 오리지널 제품의 조성물 특허를 회피해 물질특허가 만료되는 시점에 따라 2026년부터 순차적인 진입이 가능하다.

삼천당제약 관계자는 “S‑PASS 기술 기반 SNAC 대비 현저히 저렴한 대체 물질과 세마글루타이드 원료의 대량생산 체계를 구축함으로써, 현재 오리지널 약가의 1/70 수준까지 생산원가 절감이 가능해졌다”며 “이는 선진국 시장뿐만 아니라 제3세계 국가에서도 가격 경쟁력을 확보해 수익성 있는 공급이 가능하다는 것을 의미한다”고 말했다.

삼천당제약 제공.

강민성 기자 kms@dt.co.kr