삼성 갤럭시 워치, ‘수면 무호흡 기능’ 유럽 CE 승인 획득

전 세계 70개 시장에서 ‘수면 무호흡 기능’ 사용 가능

▲갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 활성화 이미지. /사진제공=삼성전자

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈에 적용한 '수면 무호흡 기능'이 유럽 CE 인증을 획득했다.

8일 삼성전자에 따르면 CE는 '유럽 적합성'을 의미하며, 해당 제품이 유럽연합(EU)의 건강·안전·환경 보호 및 소비자 보호 관련 필수 요구 사항을 충족했음을 나타내는 인증이다.

갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 수면 중 나타나는 무호흡 징후를 조기에 파악하도록 설계됐다. 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인지하고 대응하도록 지원하는 기능이다.

이 기능은 '바이오 액티브 센서'를 활용해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정한다. 이후 산소포화도 수치가 무호흡·저호흡 상태로 변화하는 패턴을 분석해 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 산출하고, 증상 여부를 사용자에게 안내한다.

대상은 만 22세 이상 성인이다. 10일 이내 기간 중 최소 4시간 이상 수면한 2일의 데이터를 기반으로 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡 징후를 감지한다.

해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 시작으로 2024년 미국 FDA 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC) 승인을 받았다. 올해에는 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA), 싱가폴 식약처(HSA) 승인도 획득했다.

삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역을 포함해 호주와 캐나다 등 총 70개 시장에서 해당 기능을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

/전상우 기자 awardwoo@incheonilbo.com