삼성전자 ‘갤럭시 워치’ 수면 무호흡 기능, 유럽 CE 승인 획득

갤럭시 워치 시리즈의 ‘수면 무호흡 기능’ 이미지. <삼성전자>

삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

CE는 제품이 유럽연합(EU)의 건강, 안전, 환경 보호 및 소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증으로 의료 기기, 전자 제품, 기계, 장난감 등 안전이 중요한 제품의 경우 유럽 시장에 출시되기 전에 반드시 획득해야 한다.

수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(Over-the-Counter, OTC) 모바일 의료 앱이다.

이 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일의 기간 내 최소 4시간 이상 수면한 2일의 수면 데이터를 측정해 중등도-중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.

이 기능은 지난 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가에 이어 2024년 미국 FDA의 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.

삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주 및 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70여 국가의 이용자들이 수면 무호흡 기능을 활용할 수 있게 됐다고 설명했다.