K-의료기기 유럽진출 문턱 낮춘다…KTC, 슬로박 인증기관과 업무협약

국내 발급 시험성적서로 현지 인증 취득 길 열려

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 우리 의료기기 기업의 유럽 수출 문턱을 낮추고자 현지 인증기관의 협력 확대에 나섰다.

(앞줄 왼쪽부터) 안성일 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 원장이 10일(현지시간) 슬로바키아 체르베니크에서 현지 인증기관 3EC 인터내셔널의 카타리나 토민 소르도소바 대표와 우리 의료기기 기업의 현지 인증 취득 지원을 위한 업무협약 후 기념촬영하고 있다. (사진=KTC)

KTC는 안성일 원장이 10일(현지시간) 슬로바키아 체르베니크를 찾아 현지 인증기관 ‘3EC 인터내셔널’과 이를 위한 업무협약을 했다고 밝혔다.

우리 의료기기 기업이 EU가 최근 강화한 의료기기 인증에 더 쉽게 대응할 수 있도록 지원하기 위한 협약이다. EU는 재작년 의료기기 인·허가 제도를 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화하며 현지 유통하려는 모든 제품이 강화된 새 인증을 받도록 의무화하며 우리 기업의 수출 절차가 한층 까다로워진 상황이다.

한국 관련 기업은 이번 협약으로 KTC 국내 시험소에서 받은 시험성적서를 현지 인증 획득에 활용할 수 있게 된다. 3EC는 KTC를 지정 시험소로 등록해 이곳 발급 성적서를 인정키로 합의했다. 한국 기업으로선 해외 기관으로 시험 시료를 보내는 시간과 비용을 절감하게 된 것이다. 두 기관은 한국 기업의 현지 심사 과정에서도 협력해나가기로 했다.

KTC는 이미 지난해 이탈리아 시험·인증 기관 엔테 체르티피카치오네 마키네(ECM)와 손잡고 국내 의료기기의 EU 현지 인증 지원 체계를 마련했다. 또 일본 COSMOS, 중국 GRG TEST와도 동일한 협약을 맺고 동아시아권 시장 진출도 지원하고 있다.

KTC는 한발 더 나아가 올 하반기 중 독일 지사를 열어 국내 기업의 유럽 진출을 위한 현지 인증 취득 지원을 강화할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “앞으로도 적극적인 인증 지원으로 우리 우수 의료기기 제품이 유럽을 비롯한 주요 수출국에 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김형욱 (nero@edaily.co.kr)