미국 FDA, 치매 치료제 ‘도나네맙’ 승인

출시명 ‘키순라’… ‘레켐비’ 이어 상용화
월 1회 투여 후 효과 땐 종료할 수도
국내선 ‘레켐비’ 연말부터 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 초기 알츠하이버병 치료제인 미국 제약사 일라이릴리의 신약 ‘도나네맙(Donanemab·사진)’을 승인했다. 지난해 여름 FDA 승인을 받은 미국 바이오젠과 일본 제약사 에자이의 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’과 경쟁 구도를 이룰 전망이다.

‘키순라(Kisunla)’라는 상품명으로 출시될 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 2주마다 투여해야 하는 레카네맙과 달리 한 달에 한 번만 투여하면 된다.

상태가 나아지면 투여를 중단할 수 있다는 장점도 있다. 일라이릴리 측이 실시한 연구에 따르면 환자들은 투여 후 1년 이내에 뇌 신경세포에서 단백질이 거의 검출되지 않아 사용을 멈췄다. 투여를 중단하면 장기 투여로 인한 비용과 안전 위험을 줄일 수 있다. 다만 FDA 자문위원회는 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않았다며 추가 자료가 필요하다고 지적했다.

알츠하이머병 치료제 개발로 국내 환자들의 기대감도 높아지고 있다. 미국 FDA 승인을 받은 알츠하이머병 치료제 아두카누맙과 레카네맙에 도나네맙 3개 중 아두카누맙은 부작용과 효과 문제 등으로 시장에서 철수한 상태다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처가 레카네맙을 승인해 이르면 연말부터 사용이 가능해진다.

중앙치매센터에서 발표한 ‘대한민국 치매현황 2022’에 따르면 전체 치매 환자는 97만명에 이른다. 뇌 손상으로 인한 인지기능장애를 보이는 치매 환자의 70%가 알츠하이머병에 따른 것이다.

전문가들은 알츠하이머 신약 등장은 고무적이지만 여전히 장밋빛 미래를 그리긴 어렵다는 입장이다. 비용과 부작용, 효과 문제 때문이다. 1년 비용이 도나네맙은 3만2000달러(약 4453만원), 레카네맙은 2만6500달러(약 3689만원)에 이른다.

김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 “알츠하이머 치료제는 환자를 좋아지게 하는 약이 아닌 덜 나빠지게 하는 것이다”라며 “약값도 비싼데 뇌부종이나 출혈 등 부작용도 있어 이를 확인하기 위해 단계마다 MRI를 찍어야 하는 비용 부담까지 생각하면 접근성이 떨어지는 것도 사실”이라고 지적했다. 특정 유전자형에서는 투약이 불가능한 한계도 있다.

국내 제약사 중에서는 아리바이오의 AR1001이 알츠하이머 치료제 임상3상에 돌입했다. 기존 알츠하이머병 치료제가 1시간에 이르는 정맥주사를 맞아야 하는 반면 AR1001은 하루 1알 먹는 경구약 제제로 만들어졌다는 점이 차이다. 11개국 1200명을 대상으로 한 임상 결과는 이르면 2026년 정도에 나올 예정이다.

이민경·정진수 기자