美FDA, 알츠하이머 신약 '도나네맙' 허가…2번째 치매약

황재희 기자 2024. 7. 3. 17:14
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글로벌 제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

도나네맙은 경도 치매 단계를 포함한 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자에게 쓰인다.

도나네맙은 베타 아밀로이드라는 독성 알츠하이머 관련 단백질을 뇌에서 제거하도록 설계됐다.

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FDA, 일라이 릴리 '키순라' 승인
[서울=뉴시스] 치매 이미지 (사진= 게티이미지뱅크 제공) 2023.12.21. photo@newsis.com.


[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 제약사 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

3일 일라이 릴리 및 외신 등에 따르면, FDA는 도나네맙을 지난 2일 최종 허가했다. 도나네맙은 경도 치매 단계를 포함한 초기 증상이 있는 성인 알츠하이머병 환자에게 쓰인다.

월 1회 정맥주사로 쓰이며, ‘키순라’(Kisunla)라는 이름으로 시판된다.

일라이 릴리 신경과학 부문 수석 부사장 겸 사장인 앤 화이트는 “키순라는 초기 증상 알츠하이머병 환자에게 매우 의미 있는 결과를 보여줬다”며 “이 약물은 질병 초기에 치료할 때 가장 큰 잠재적 이점이 있다”고 말했다.

알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것을 원인으로 보고 있다.

도나네맙은 베타 아밀로이드라는 독성 알츠하이머 관련 단백질을 뇌에서 제거하도록 설계됐다. 1736명을 대상으로 한 대규모 임상 3상에서 알츠하이머병 평가척도(iADRS) 결과, 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다. 주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서는 전체 환자의 29%에서 지연시켰는데, 이는 경쟁약인 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(레카네맙)에서 나타난 27%보다 다소 높은 수준이다.

도나네맙 부작용으로 알려진 뇌부종은 도나네맙 치료 그룹의 24%에서 발생했으며, 뇌출혈은 31%에서 발생했다. 위약(가짜약) 그룹에서는 약 14%가 뇌출혈을 보였다. 또 부작용으로 사망한 참가자는 3명이었다.

도네네맙이 승인되면서 레켐비에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 알츠하이머 치료제가 됐다. 미국에서는 약 700만 명이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려졌다. 알츠하이머 협회에 따르면, 전립선암과 유방암을 합친 것보다 더 많은 사람이 알츠하이머병으로 사망하고 있다.

알츠하이머 신약개발재단(ADDF) 공동 설립자인 하워드 필릿(Howard Fillit) 박사는 “이번 승인은 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 또 하나의 진전”이라고 평가했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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