고지혈증약 '렉비오' 허가...두 번 주사로 나쁜 콜레스테롤 절반 '뚝'

siRNA 치료제 국내 첫 허가...한국노바티스 공급

렉비오 제품 사진.

연 2회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오(성분명 인클리시란나트륨)' 주사제가 국내 허가를 획득했다.

한국노바티스는 자사의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 주사제 렉비오가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형)과 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 지난 20일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

렉비오는 국내에서 첫 허가를 받은 siRNA 제제로 평가된다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하고 LDL-C 수치를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사에 대한 두려움이나 불편함이 비교적 적다.

이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C 수치는 위약(가짜약)군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18 연구에서도 치료 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.

한국노바티스 심혈관 및 척수성근위축증 사업부 조연진 전무는 "렉비오는 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다"며 "추가 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

한편, 심혈관질환의 재발 및 사망을 막기 위해서는 적극적인 LDL-C 강하 치료가 중요하다. LDL-C는 심근경색, 관상동맥증후군, 뇌경색 등 ASCVD의 주요 위험인자이지만, 국내 급성심근경색 환자의 약 78%는 1년내 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못하는 상황이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)