HLB "간암신약, 역대 최장 생존기간 '23.8개월'로 연장"

미국 임상종양학회(ASCO)서 전체 내용 발표
"FDA, 러시아·우크라 실사없이 허가 경험있어"

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = (왼쪽부터) 한용해 HLB 그룹 CTO, 진양곤 회장, 엘레바 정세호 대표가 17일 오후 HLB에서 기자간담회를 하고 있다. 2024.05.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB의 간암신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계됐다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계됐다고 24일 밝혔다.

HLB 관계자는 “이는 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터도 넘어선 것”이라며 “대조군인 간암치료제 소라페닙(제품명 넥사바)의 경우 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 8.6개월의 큰 격차를 보였다”고 했다.

당초 리보세라닙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 집계된 바 있다. 이번 결과는 추가 분석 데이터가 반영돼 확정된 것으로, 전체 내용은 오는 31일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다.

한편 HLB 미국 자회사 엘레바와 파트너사인 중국 항서제약은 최근 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRL(보완요청서신)을 수령했다.

HLB는 “FDA는 캄렐리주맙 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용으로 CRL을 보냈다”며 “미국 연방 규정집에 따르면, Facility 범주에는 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등을 지칭한다. 이에 보완사항이 마이너(minor) 할 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것으로 보인다”고 했다.

FDA가 함께 문제 삼은 여행 제한으로 인한 BIMO(바이오리서치 모니터링)의 경우 HLB에 보완을 요청한 것이 아니라 FDA가 이를 아직 마치지 못했다는 것을 통보한 것이라고 강조했다.

BIMO Inspection은 FDA가 임상 스폰서(제약사), CRO(임상시험수탁), 병원 등 통상 3~5곳의 현장 실사를 진행하는 것이다. HLB의 경우 현재까지 스폰서, CRO와 가장 환자가 많았던 병원의 실사가 완료된 바 있다.

HLB는 FDA가 HLB가 실시한 임상에 우크라이나와 러시아 의료기관이 포함된 만큼 이 지역을 실사하려고 했으나 실패해 BIMO를 문제 삼은 것으로 추정하고 있다.

HLB 관계자는 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 해당 국가로 계획된 BIMO Inspection을 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다”며 “올해 초 허가를 받은 옥타파마의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 '발팍사'(Balfaxar)가 그러한 사례”라고 말했다.

이어 “해당 임상은 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개 사이트가 집중돼 비중이 컸지만 전쟁으로 BIMO Inspection을 완료하지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB의 글로벌 임상의 경우 러시아와 우크라이나 환자 비중은 10% 수준”이라고 부연했다.

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